圖邁手術機器人兒外科適應證獲歐盟CE認證

在全球微創外科與智能醫療技術加速融合的背景下，國產手術機器人迎來又一重要里程碑。2026年2月，圖邁腔鏡手術機器人兒外科適應證正式獲得歐盟CE認證，標誌着其臨牀應用人羣進一步拓展至兒童羣體！此次圖邁機器人成功拓展兒外科適應證，不僅體現了系統在高精度微創手術場景中的技術能力與臨牀適用性，也進一步拓展了其在複雜臨牀應用中的使用邊界。

長期以來，兒科機器人手術被認為是機器人外科領域中技術門檻最高的應用場景之一。相較成人外科，兒外科手術具有解剖結構更精細、操作空間更狹小、組織脆弱度更高、生理耐受能力相對更低等特點。這對術中操作的視覺清晰度、器械靈活度及系統穩定性提出更高要求，手術安全性的要求也更為嚴格。目前。全球範圍內能夠在兒科手術領域實現規模化應用的手術機器人系統非常有限。

正因兒科手術對設備性能與安全性的要求更為嚴苛，在全球醫療器械監管體系中，針對相關設備的審批標準也相應更加嚴格。歐盟醫療器械法規（MDR）本就以審覈維度廣、技術文件要求細、臨牀證據標準高而著稱，對於應用於兒童羣體的高端手術設備，其監管標準更為嚴格。不僅需要審查設備在常規手術環境下的安全性與有效性證據，還需對系統在複雜手術條件下的穩定性、機械可靠性及操作精度進行系統性驗證。

為滿足真實世界兒外科臨牀需求和歐盟嚴格的監管要求，微創機器人提前佈局，在設計嚴謹的多中心臨牀試驗框架下，開展了符合國際標準的多中心臨牀試驗。試驗術式充分考慮了手術難度、解剖學特點以及臨牀實際需求，涵蓋了產品適應範圍內的典型複雜術式，包括：小兒泌尿系統重建類手術、小兒腫瘤相關微創手術、小兒胸腔及縱隔手術、小兒腹腔鏡常規手術等。

試驗中未發生術式轉換，亦未出現與器械相關的不良事件和併發症，所有受試者均順利完成預定手術操作，手術實施成功率達100%。研究結果顯示，圖邁機器人在兒童患者羣體中的臨牀應用具有良好的安全性與有效性，系統能夠在狹小解剖空間內實現穩定、精準的操作表現，為複雜兒外科微創手術提供可靠技術支撐。

臨牀試驗數據不僅為產品註冊提供了充分、完整且可追溯的臨牀證據，也進一步驗證了圖邁機器人在兒童微創外科手術場景中的系統穩定性、操作精度及臨牀適用性。相關結果表明，該系統能夠有效滿足權威監管機構對兒科手術高精度操作、精細組織處理及安全性的嚴格要求，為兒童患者開展機器人輔助手術提供了新的技術選擇與治療方案。

隨着兒外科適應證獲得歐盟CE認證，圖邁機器人在國際市場的臨牀應用邊界進一步拓展。未來，該系統將在歐洲乃至全球更多兒童專科中心及綜合醫療機構中應用，為泌尿外科、普通外科、胸外科、婦科和兒外科等多個專科開展機器人輔助手術提供先進技術平臺，為全年齡段患者帶來更加精準、安全的微創治療方案。

(微創機器人-B 動態寶)