吃遍降壓藥血壓還是高? 別慌！一次手術 = 長期降壓，Iberis RDN系統泰...

近日，Iberis RDN系統正式獲得泰國食品與藥品監管局（TFDA）批准，不僅標誌着這一創新介入器械成功躋身泰國高血壓治療市場、成為Iberis全球化佈局的重要里程碑，更為泰國乃至東南亞地區難治性高血壓管理帶來了全新臨牀選擇——而這一批准的落地，恰恰精準契合了泰國嚴峻的高血壓防控現狀。

根據泰國國家健康檢查調查（NHES）數據顯示，2019-2020年期間，泰國成年人高血壓患病率達25.7%，但患病知曉率僅約51.5%，更值得擔憂的是，每4位高血壓患者中就有3位血壓未得到有效控制，龐大的未控及難治性高血壓人羣，正迫切需要一種更高效、更具針對性的治療方案來打破當前的診療困境。

什麼是去腎神經術 (RDN) ？

臨牀中，不少患者即便在足量、規範、依從性良好的三聯及以上降壓藥物治療（含利尿劑）下，血壓仍無法控制達標，成為未控 / 難治性高血壓人羣。針對這一臨牀痛點，RDN 技術提供了一條非藥物、微創無植入、長效安全的全新干預路徑。

簡單來説：

RDN 是一項微創介入手術，經橈動脈路徑（手腕穿刺）進入腎動脈，利用射頻能量等方式，精準調節腎動脈周圍交感神經活性。腎交感神經過度激活是難治性高血壓發生與持續的關鍵機制，通過這一微創干預，可有效、持久地降低血壓，改善患者遠期心血管預后，且無需外科開刀、創傷更小、恢復更快，為藥物控制不佳的患者提供重要補充。

泰國指南背書：RDN 獲權威推薦

泰國高血壓協會（Thai Hypertension Society, THS）於 2022 年發佈經皮去腎神經術（RDN）治療高血壓專項指南，將 RDN 列為 IIb 類推薦，明確其在難治性高血壓或多藥不耐受患者中的臨牀應用價值。

泰國本土長期隨訪數據顯示：約 80% 接受 RDN 治療的患者達到有效標準（診室收縮壓下降＞10 mmHg，或減少降壓藥服用種類，或兩者兼具），且療效可穩定維持長達 9 年，為泰國高血壓患者提供了長期可靠的血壓管理保障。

在 2024 年泰國高血壓管理指南中，對 RDN 的定位進一步清晰與升級：

經皮去腎神經術（RDN）被正式推薦為，在生活方式干預及優化藥物治療后仍難以達到或維持血壓目標時的重要補充治療手段。指南同時強調，RDN 應用需經過嚴格患者篩選，並遵循醫患共同決策 (Shared Decision-Making)，確保患者充分理解治療獲益與相關證據，尤其適用於以下人羣：

1. 頑固性高血壓（推薦強度 I 級，證據質量 C 級）

2. 合併確診動脈粥樣硬化性心血管疾病或進展性靶器官損害的難治性高血壓（推薦強度 IIa 級，證據質量 B 級）

Iberis RDN 泰國獲批的價值與影響

Iberis RDN 系統成功獲得泰國 TFDA 批准，是安通醫療全球化戰略與臨牀創新實力的重要體現：

1

夯實全球化佈局，拓展東南亞市場

此次獲批進一步完善了 Iberis RDN 在亞太地區的法規佈局，為產品在泰國及東南亞市場的推廣與落地奠定堅實基礎，持續提升品牌在全球高血壓介入領域的影響力。

2

為臨牀提供更優解決方案，

惠及更多患者

Iberis RDN 以安全、微創、長效的特點，為藥物控制不佳的難治性高血壓患者提供重要治療選擇，助力提升區域高血壓整體防控水平，降低遠期心血管事件風險。

3

推動學術交流與技術規範化發展

安通醫療將持續支持當地學術交流與醫師培訓，推動 RDN 技術規範化應用與臨牀研究，助力泰國及東南亞地區高血壓診療水平提升，共建高質量高血壓管理體系。

展望：讓 RDN 惠及更多高血壓患者

Iberis RDN 系統在泰國的成功獲批，是創新介入技術全球化可及的縮影。未來，在嚴格適應症篩選、規範化手術操作與全周期管理下，RDN 將為更多未控/難治性高血壓患者帶來臨牀獲益。隨着全球證據不斷積累、技術持續迭代，RDN 正從 「創新療法」 走向 「標準選擇」，重新定義高血壓的長期管理格局。

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關於上海百心安生物技術股份有限公司

上海百心安生物技術股份有限公司是一家專注於創新性高端醫療器械研發及生產的高科技醫療企業，聚焦中國領先的介入式心血管裝置領域，核心佈局全降解支架及去腎神經術（RDN）兩大療法。公司旗下控股子公司上海安通醫療科技有限公司，以創新為使命、視質量為生命，全心全力為頑固性高血壓及藥物不耐受高血壓患者開發領先治療技術。

安通醫療研發的 Iberis 腎動脈去交感神經系統產品，早在 2013 年單電極規格便獲 CE 認證，2016 年多電極規格進一步通過 CE 認證，2025 年 2 月 26 日，其鉑睿時 Iberis多極腎動脈射頻消融系統正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准，為國內患者帶來了微創介入治療的新選擇。該產品是全球唯一獲批兼具經橈動脈和經股動脈雙入路的 RDN 器械，憑藉獨特技術優勢，已在歐盟多國、亞太及拉丁美洲等地區完成商業化佈局，此次國內獲批更標誌着其實現了海內外市場的全面進階。

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(百心安-B 動態寶)