電話會總結 ｜ Relmada(RLMD)2025財年Q4業績電話會核心要點

業績回顧

• 根據Relmada業績會實錄，以下是財務業績回顧摘要： ## 1. 財務業績 **2025年第四季度財務表現：** - 研發費用：810萬美元 - 一般管理費用：1,230萬美元 - 經營活動現金淨流出：1,460萬美元 - 淨虧損：1,990萬美元（每股虧損0.27美元） - 期末現金余額：9,300萬美元 ## 2. 財務指標變化 **同比變化（2025年Q4 vs 2024年Q4）：** - 研發費用：下降290萬美元（從1,100萬美元降至810萬美元），降幅26.4% - 一般管理費用：上升420萬美元（從810萬美元升至1,230萬美元），增幅51.9% - 經營活動現金淨流出：增加580萬美元（從880萬美元增至1,460萬美元），惡化65.9% - 淨虧損：增加120萬美元（從1,870萬美元增至1,990萬美元），虧損擴大6.4% - 每股虧損：從0.62美元改善至0.27美元，主要由於股本增加 **現金狀況變化：** - 現金余額從2024年末的4,500萬美元增至2025年末的9,300萬美元，主要得益於2025年11月完成的9,400萬美元股權融資 **費用結構變化：** - 研發費用下降主要因REL-1017兩項III期試驗完成，部分被NDV01 III期試驗啟動成本抵消 - 管理費用增加主要由薪酬成本上升導致，但股權激勵成本有所下降

業績指引與展望

• 現金流預期：公司年末現金余額為9300萬美元，加上1.6億美元私募融資和9400萬美元股票發行淨收益，預計現有資金可支持公司運營至2029年，包括完成NDV01項目的全部開發工作。

• 研發費用趨勢：Q4 2025研發費用為810萬美元，較去年同期下降290萬美元，主要因REL-1017兩項III期試驗完成導致研究成本減少，但部分被NDV01 III期試驗啟動和sopranolone II期研究增加的成本抵消。

• 管理費用增長：Q4 2025一般管理費用為1230萬美元，較去年同期增長420萬美元，主要由薪酬成本增加驅動，但股權激勵成本有所下降。

• 運營現金流消耗：Q4 2025運營活動淨現金消耗為1460萬美元，較去年同期的880萬美元有所增加，反映公司業務擴張和臨牀試驗推進的資金需求。

• 淨虧損情況：Q4 2025淨虧損為1990萬美元（每股0.27美元），較去年同期淨虧損1870萬美元（每股0.62美元）略有增加，但每股虧損因股本擴大而有所改善。

• 未來費用預期：隨着2026年中期啟動RESCUE III期項目和sopranolone II期概念驗證研究，預計研發費用將顯著增加，但公司現有資金充足以支持這些關鍵臨牀里程碑的完成。

分業務和產品線業績表現

• NDV01膀胱癌治療項目：公司主導產品線，為吉西他濱和多西他紫杉醇的緩釋製劑，用於治療非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)。II期試驗顯示12個月完全緩解率達76%，BCG無應答亞組達80%。計劃啟動RESCUE III期註冊項目，包含兩個獨立註冊路徑：中危膀胱癌輔助治療(約75,000名美國患者)和BCG無應答患者二線治療(約5,000名美國患者)

• Sopranolone中樞神經系統項目：GABA調節類固醇拮抗劑，通過調節GABA神經遞質通路治療強迫性疾病。此前在圖雷特綜合徵中已證明概念驗證，計劃年中啟動Prader-Willi綜合徵的II期概念驗證研究，目標市場包括強迫症、圖雷特綜合徵等影響全球數百萬患者的疾病

• 臨牀開發管線多元化：公司正從單一膀胱癌治療擴展至中樞神經系統疾病領域，形成腫瘤學和神經學雙重產品組合。NDV01項目預計2029年完成，sopranolone項目代表公司在CNS適應症的戰略延伸，兩個項目均具備顯著的未滿足醫療需求和商業潛力

市場/行業競爭格局

• 非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）治療領域競爭日趨激烈，特別是在高風險BCG無應答患者羣體中，但Relmada的NDV01作為二線治療具有獨特競爭優勢，因為目前該細分市場尚無獲批藥物，也沒有其他在研藥物在該適應症進行關鍵性試驗

• 中等風險膀胱癌輔助治療市場正在快速擴張，CG Oncology的中等風險試驗招募進度超前，顯示研究者對該領域興趣濃厚，預計Relmada的RESCUE項目也將實現快速招募，該市場約有7.5萬美國患者但目前僅35%接受輔助治療

• BCG無應答一線治療領域已有多個獲批產品建立基準：1998年獲批的valrubicin 12個月完全緩解率僅8%，Keytruda達到19%，其他藥物達到24%，而NDV01在BCG無應答人羣中12個月完全緩解率達80%，顯著優於現有競爭產品

• NDV01的辦公室內快速給藥特性（5分鍾內完成）為患者招募提供競爭優勢，其持續釋放製劑和簡化給藥模式在時間節省和便利性方面明顯優於其他治療方案，有助於在擁擠的試驗環境中脫穎而出

• 傳統gem-dose聯合療法在臨牀實踐中已建立療效和安全性認知基礎，Steinberg 2020年研究顯示在重度預治療BCG無應答患者中，CIS和乳頭狀腫瘤患者的12個月無復發生存率相近（60% vs 61%），為NDV01的廣譜適用性提供競爭基礎

公司面臨的風險和挑戰

• 臨牀試驗執行風險：公司計劃在2026年中期啟動關鍵的Phase III RESCUE項目，涉及兩個獨立的註冊路徑，需要在北美約80個試驗中心進行，存在試驗啟動延迟、患者招募困難或試驗執行不達預期的風險

• 競爭加劇風險：非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)治療領域正變得擁擠，多個活躍試驗和已獲批藥物增加了市場競爭，可能影響患者招募速度和市場份額

• 監管審批不確定性：儘管與FDA就Phase III試驗設計達成一致，但最終的新葯申請(NDA)審批仍存在不確定性，FDA對BCG無應答患者二線治療路徑未設定最低隨訪時間要求，但強調需要全面的應答和持久性數據

• 患者人羣定義挑戰：在BCG無應答二線治療試驗中，需要嚴格控制患者為真正的二線患者而非三線或四線，公司將既往治療線數限制在最多兩線，但仍需在三個月時對不同既往治療線數的患者進行中期分析以確保質量

• 資金消耗風險：儘管公司通過1.6億美元私募融資和9400萬美元公開發行股票籌集資金，預計可支持運營至2029年，但Phase III試驗和sopranolone項目的推進可能導致資金消耗超預期

• 市場教育需求：中危膀胱癌輔助治療市場需要培育，目前僅約35%的中危患者接受輔助治療，公司需要投入資源進行市場教育以擴大潛在患者羣體

• 多項目管理複雜性：公司同時推進NDV01的兩個Phase III試驗和sopranolone在Prader-Willi綜合徵的Phase II概念驗證研究，多項目並行執行增加了管理複雜性和資源分配挑戰

公司高管評論

• 根據業績會實錄，以下是公司高管發言、情緒判斷及口吻的摘要：

• **Dr. Sergio Traversa（CEO）**：發言情緒非常積極樂觀。多次使用"transformational year"、"compelling responses"、"substantial strengthened"等積極詞匯。強調2025年是"轉型性的一年"，對NDV01的臨牀數據表現出高度信心，稱其有潛力成為"best-in-class therapy"。在總結發言中明確表示"very confident and optimistic"，整體口吻充滿信心和期待。

• **Dr. Raj S. Pruthi（首席醫學官-腫瘤學）**：發言專業且充滿信心。使用"truly compelling and best-in-class results"、"privilege to share"等積極表述。詳細介紹臨牀數據時語調專業自信，強調NDV01的12個月完全緩解率達到76%，在BCG無應答人羣中達到80%。在回答分析師問題時表現出對產品競爭優勢的強烈信心，認為NDV01在市場中具有"competitive advantage"。

• **Maged S. Shenouda（CFO）**：發言務實穩健，情緒相對中性但透露出對財務狀況的滿意。重點強調公司成功完成1.6億美元私募融資，現金余額足以支撐運營至2029年。在介紹財務數據時語調平穩，對公司財務實力表現出信心，特別是在描述資金充足性時顯得較為滿意。 整體而言，三位高管的發言口吻均偏向積極，特別是CEO和CMO表現出對臨牀進展的強烈信心和樂觀預期。

分析師提問&高管回答

• 基於Relmada業績會實錄的分析師情緒摘要： ## 分析師情緒總體評價：積極樂觀 分析師們對Relmada的NDV01項目表現出強烈的積極情緒，提問集中在數據展示、競爭優勢和市場機會等方面。 ## 主要問答總結： **1. 分析師提問（Mizuho Securities）：** 關於Phase II研究的后續數據發佈計劃，是否會每三個月更新一次數據？AUA會議是否會有數據展示？如何確保二線患者確實是二線而非三線治療？三個月數據是來自全部患者還是部分患者？ **管理層回答：** 12個月數據已被AUA接受並將展示；計劃年底前報告BCG無應答二線組的初始三個月應答數據；之后每三個月分享數據更新；嚴格限制既往治療線數最多為兩線，並將在三個月時分析不同既往治療線數的患者結果以確保質量控制。 **2. 分析師提問（Jefferies）：** NMIBC領域競爭激烈，對兩項研究的入組節奏有何預期？藥物的診室內給藥特點是否能成為招募優勢？ **管理層回答：** 作為二線治療具有獨特優勢，該適應症目前無已獲批藥物；中危患者試驗預期能快速入組，參考CG Oncology的中危試驗提前完成入組的情況；研究者對中危患者治療興趣濃厚。 **3. 分析師提問（Lucent）：** 考慮到Phase II和Phase III RESCUE研究的患者羣體差異，三個月時的完全緩解率預期如何？應該以什麼作為基準？ **管理層回答：** 中危患者試驗目標是兩年無復發生存率75%；BCG無應答二線治療的基準參考一線治療的歷史數據（valrubicin 8%、Keytruda 19%、其他藥物24%）。 **4. 分析師提問（Piper Sandler）：** 關於患者基線特徵和CIS與乳頭狀腫瘤的分佈，如何與主要為CIS患者的競爭對手數據進行比較？有數據支持gem-dose在CIS和乳頭狀患者中效果相似嗎？中危市場需要多大程度的開發？ **管理層回答：** 文獻顯示gem-dose在CIS和乳頭狀患者中12個月無復發生存率相似（60% vs 61%）；NDV01在BCG無應答人羣中12個月完全緩解率達80%，顯著優於最佳同類產品的74%；中危患者市場約7.5-8萬人，目前僅35%接受輔助治療，隨着更多數據和獲批藥物出現，這一比例將顯著增長。 **5. 分析師提問（Jefferies追問）：** FDA是否規定提交NDA時所有患者需要的最短隨訪時間？ **管理層回答：** FDA未要求最短隨訪時間，但強調需要看到"數據的整體性"，包括緩解和持久性數據。 ## 分析師情緒特點： - **高度關注數據質量和競爭定位** - **對市場機會和商業化前景表現樂觀** - **重視監管路徑的清晰度** - **認可公司的臨牀試驗設計和執行能力**

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