電話會總結 ｜ Nyxoah(NYXH)2025財年Q4業績電話會核心要點

業績回顧

• 根據Nyxoah業績會實錄，以下是財務業績回顧摘要： ## 1. 財務業績 **2025年第四季度業績：** - 總收入：630萬歐元（扣除70萬歐元遞延收入后，淨收入為560萬歐元） - 毛利率：64% - 運營虧損：1,860萬歐元 - 美國市場淨收入：約350萬歐元 **2025年全年業績：** - 總收入：1,100萬歐元（扣除100萬歐元遞延收入后，淨收入為1,000萬歐元） - 毛利率：63% - 運營虧損：8,350萬歐元 - 現金及現金等價物：4,800萬歐元（截至2025年12月31日） - 季度現金消耗率：約2,000萬歐元 ## 2. 財務指標變化 **收入增長：** - Q4淨收入同比增長：從2024年Q4的130萬歐元增至2025年Q4的560萬歐元，增長330.8% - 全年淨收入同比增長：從2024年的450萬歐元增至2025年的1,000萬歐元，增長122% **運營虧損變化：** - Q4運營虧損同比：2025年Q4為1,860萬歐元，與2024年Q4的1,830萬歐元基本持平 - 全年運營虧損同比：從2024年的5,880萬美元增至2025年的8,350萬歐元，虧損擴大 **毛利率表現：** - Q4毛利率：64% - 全年毛利率：63% **現金狀況：** - 期末現金及現金等價物：4,800萬歐元 - 季度現金消耗率：約2,000萬歐元，預計資金可支撐至2027年

業績指引與展望

• 2026年美國淨收入預期環比增長25%，這一增長反映了持續的外科醫生培訓、更多價值分析委員會批准以及外科醫生採用率的提升

• 2026年毛利率預期在全年內略有上升，主要由於銷售量增加能夠分攤更多固定成本；重大毛利率提升預計在2027年實現，屆時推出下一代Genio 2.2貼片將使毛利率躍升至70%左右

• 近期季度現金消耗率約為每季度2000萬歐元，隨着美國市場收入增長，現金消耗率將逐步下降；現有資金可支撐運營至2027年

• 研發費用（包括質量、監管、醫療事務、臨牀等）預計在2026年各季度環比下降，因為2025年為商業化準備的投資將逐步減少

• 銷售及管理費用的主要驅動因素是美國銷售團隊擴張，2026年第一季度新增15名銷售代表和3名銷售總監，預計第三、四季度的運營費用將因此增加

• 國際市場收入預期遵循典型的季節性模式，德國已成為首個實現盈利的國際市場

• 銷售團隊從25人擴展至40人，覆蓋賬户從125個增至200個（佔400個高價值HGNS賬户中的一半），支撐收入增長預期

• ACCESS研究12個月數據預計2026年7月公佈，PMA補充申請計劃在2027年初獲得批准，為標籤擴展奠定基礎

分業務和產品線業績表現

• Genio系統是公司核心產品，為舌下神經刺激(HGNS)治療阻塞性睡眠呼吸暫停的醫療設備，具有雙側刺激、單切口手術、外置可穿戴組件等差異化特徵，無需植入式電池且支持全身MRI檢查

• 美國市場成為主要增長驅動力，2025年8月獲得FDA批准后快速商業化，Q4實現450萬美元收入，銷售團隊從25名代表擴展至40名，覆蓋400個高容量HGNS賬户中的200個，已培訓145名外科醫生並獲得57個價值分析委員會批准

• 國際市場提供穩定收入貢獻，德國成為首個實現盈利的國際市場，公司專注於確保各國際市場的盈利性，同時繼續在英國和中東等選定市場推動增長

• 產品管線包括下一代Genio 2.2貼片預計2027年推出，將顯著降低一次性貼片成本並提升患者體驗；ACCESS研究的12個月數據預計2026年7月公佈，計劃提交PMA補充申請以擴展美國標籤適應症

• 報銷覆蓋已建立完整框架，Medicare佔美國Genio業務10%，商業支付方佔90%，CMS設定的C-code 8011設施費用為31,526美元，與CPT代碼64582保持一致，確保與競爭對手無報銷差異

市場/行業競爭格局

• Nyxoah通過Genio系統打破了舌下神經刺激(HGNS)市場的壟斷格局，為患者提供了除傳統起搏器平臺外的新選擇，公司強調"不是所有患者都喜歡或接受起搏器"，通過差異化定位獲得市場份額

• 競爭對手LivaNova已獲得FDA批准但計劃2027年初才正式商業化啟動，為Nyxoah提供了約一年的市場窗口期來建立先發優勢和市場地位

• 市場將形成明顯的技術路線分化：Genio採用雙側刺激、外部可穿戴組件、單切口手術的差異化路徑，而其他兩家競爭對手均採用更相似的起搏器平臺技術

• 在高容量醫院賬户中，多家廠商的產品庫存共存模式面臨可持續性挑戰，Nyxoah強調採用基於患者需求的精準銷售策略，避免過度鋪貨

• 報銷編碼競爭激烈，各廠商都在爭取2028年獲得專屬CPT編碼，目前CMS設定的C-code 8011臨時編碼確保了各競爭產品享有相同的31,526美元設施費報銷標準

• 美國市場作為全球最大的HGNS市場，成為各廠商的核心戰場，Nyxoah已覆蓋400個高容量賬户中的125個，計劃2026年擴展至200個賬户

• 臨牀差異化成為競爭關鍵，Nyxoah的DREAM研究數據顯示其在仰卧和非仰卧位置均有效，這一標籤差異化為其提供了臨牀競爭優勢

公司面臨的風險和挑戰

• 根據Nyxoah業績會實錄，公司面臨的主要風險和挑戰如下：

• 現金流壓力較大，每季度現金消耗約2000萬歐元，儘管現有資金可維持到2027年，但持續的高額運營虧損（2025年全年運營虧損8350萬歐元）對公司財務構成壓力

• 美國市場競爭加劇，LivaNova即將在2027年初推出競爭產品，加上現有的起搏器平臺競爭對手，可能影響Genio的市場份額增長

• 醫院價值分析委員會（VAC）審批流程存在不確定性，雖然目前57個賬户已獲批准且無拒絕案例，但剩余63個VAC流程的審批時間從兩周到數月不等，影響業務擴張速度

• 報銷政策仍在演變中，雖然CMS已明確C-code 8011的機構費用為31,526美元，但專用CPT編碼要到2028年才能實施，期間的政策變化可能影響市場準入

• 銷售團隊快速擴張帶來的管理挑戰，從25名銷售代表增加到40名，需要有效培訓和管理以確保銷售效率和一致性

• 對單一市場依賴度較高，美國市場貢獻了第四季度約62.5%的淨收入，地域集中度風險較大

• ACCESS研究的12個月數據結果存在不確定性，該研究關係到2027年初標籤擴展的PMA補充申請，臨牀數據的質量將直接影響產品競爭力

• 製造成本壓力，當前毛利率為64%，需要等到2027年Genio 2.2補丁推出后才能實現顯著的成本降低和毛利率提升

公司高管評論

• 根據業績會實錄，以下是公司高管發言、情緒判斷以及口吻的摘要：

• **Olivier Taelman（首席執行官）**：發言情緒整體積極樂觀，語調自信且充滿成就感。多次使用"excited"、"pleased"、"confident"等積極詞匯，強調2025年是"transformative year"（變革性的一年）。在描述美國市場啟動成果時表現出明顯的自豪感，特別是在談到"no VAC rejections"（無VAC拒絕）和外科醫生積極反饋時。對於競爭對手LivaNova獲得FDA批准表示祝賀，展現出專業和自信的態度。在迴應分析師關於庫存管理的質疑時，語氣堅定且強調透明度，反覆澄清"我們治療患者，不裝載貨架"。

• **John Landry（首席財務官）**：發言風格務實且專業，情緒相對中性但透露出謹慎樂觀。在討論財務指標時保持客觀，但在描述現金流和增長前景時顯示出信心。特別是在談到2027年Genio 2.2補丁將帶來"step-function increase"（階躍式增長）時，語調變得更加積極。對於現金消耗率的討論保持坦誠和透明的態度。

分析師提問&高管回答

• # Nyxoah 業績會分析師情緒摘要 ## 1. 分析師提問：VAC流程進展和銷售團隊擴張計劃 **分析師提問**：Adam Maeder (Piper Sandler) 詢問120個VAC提交中57個已獲批准的剩余63個流程的進展情況，以及向400個目標賬户擴張的時間表。 **管理層回答**：CEO Taelman表示，剩余的VAC申請將在Q1獲得批准，不同醫院的審批時間不同。公司已將銷售團隊從25人擴大到40人，新增15名銷售代表將覆蓋75個額外賬户，使總覆蓋範圍達到400個高容量賬户中的200個。 ## 2. 分析師提問：ACCESS研究數據發佈和監管審批時間表 **分析師提問**：Adam Maeder詢問完全同心圓塌陷研究的數據發佈時間和PMA補充申請的具體時間安排。 **管理層回答**：CEO Taelman確認將提交PMA補充申請，預計7月前獲得12個月數據，數據分析需30天，計劃在2027年Q1獲得批准。數據將在7月左右發佈並在會議上展示。 ## 3. 分析師提問：現金消耗率和編碼策略 **分析師提問**：Jon Block (Stifel) 詢問2026年現金消耗率，以及公司追求獨立編碼的計劃和實際植入數量。 **管理層回答**：CFO Landry表示近期每季度現金消耗約2000萬歐元，現有資金可支撐到2027年。CEO Taelman確認公司正按照與競爭對手相同的路徑追求專用編碼，預計2028年初實現。關於植入數量，公司不提供具體數字，但強調不進行庫存堆積，採用"治療患者而非裝載貨架"的策略。 ## 4. 分析師提問：庫存管理和競爭格局 **分析師提問**：Suraj Kalia (Oppenheimer) 詢問新站點的前期銷售策略，以及與LivaNova進入市場后的競爭動態。 **管理層回答**：CEO Taelman強調公司不進行庫存堆積或寄售，當外科醫生準備3名患者時，公司銷售4-5個設備作為備用。對於LivaNova的進入，Taelman表示Genio的雙側刺激、外部可穿戴組件和單切口技術提供了明確的差異化優勢。 ## 5. 分析師提問：醫生選擇Genio的關鍵驅動因素 **分析師提問**：Suraj Kalia詢問57個活躍站點中醫生選擇Genio的主要原因。 **管理層回答**：CEO Taelman總結了三個主要因素：1）打破壟斷提供選擇性，不是所有患者都接受起搏器；2）Genio的差異化特徵，包括單切口植入技術；3）雙側刺激和相關的氣道開放質量，在複雜氣道阻塞中保持有效性。 ## 6. 分析師提問：2026年指導和運營費用預期 **分析師提問**：Tommy Hahn (Baird) 詢問新賬户增加與現有賬户利用率提升的假設，以及運營費用和毛利率指導。 **管理層回答**：CEO Taelman表示到Q1末預計覆蓋多達220個賬户。CFO Landry預計2026年毛利率將因銷量增加而略有提升，2027年推出Genio 2.2補丁后將實現重大提升至70%左右。研發費用將在2026年逐季下降，銷售費用將因15名新銷售代表而增加。 ## 總體分析師情緒 分析師對Nyxoah的美國市場啟動表現出積極態度，重點關注VAC批准進展、現金消耗管理和競爭定位。管理層展現出對產品差異化和市場擴張策略的信心，特別強調了不進行庫存堆積的健康銷售模式和明確的監管路徑規劃。

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