FDA對直觀手術吻合器提出安全擔憂

美國食品和藥物管理局（FDA）周三發佈早期警報，強調Intuitive Surgical，Inc.生產的縫合器存在潛在的高風險問題。（納斯達克股票代碼：ISRG）。

FDA表示，Intuitive Surgical通知客户停止使用或分銷特定的曲頭吻合器。

受影響的產品包括8毫米Sure Form 30灰色釘頭，與指定零件和識別號綁定。

已指示客户立即識別並停止使用受影響的設備。

該公司還建議對產品進行隔離，並確保找到並返回任何分銷單位。

受影響的吻合系統通常與da Vinci手術系統一起用於多個學科，包括普通外科、胸外科、婦科、泌尿外科和兒科外科。

這些設備旨在組織切除、血管切斷和建立手術連接。

Intuitive Surgical在2026年3月11日的信函中敦促醫療保健提供者在評估問題期間過渡到替代手術工具。

FDA指出，它正在繼續監測事態發展，並將在出現有關安全問題的新信息時向公眾通報最新情況。

該警報源於報告的病例，其中吻合器在涉及血管的手術中未能形成完整的縫釘線。

這種故障可能會導致意外的組織切割和血管內容物暴露，從而可能導致嚴重出血。

此類併發症可能需要外科醫生從微創手術轉向開放手術技術，從而增加患者的風險和恢復時間。

截至2026年2月23日，Intuitive Surgical已記錄了與該問題有關的四起重傷和一起死亡事件。

ISRG價格走勢：根據Benzinga Pro數據，截至周四發佈時，Intuitive Surgical股價上漲0.18%，至478.57美元。

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