撥康視雲-B(02592)：撤回CBT-009新葯臨牀試驗申請 重新評估臨牀開發策略

智通財經APP訊，撥康視雲-B(02592)發佈公告，公司於2024年1月就CBT-009眼用乳液(一種以半氟化烷烴為基礎的阿托品滴眼液，用於治療青少年近視)可能在中國等地進行安慰劑對照多地區臨牀試驗一事，與藥審中心舉行了新葯臨牀試驗申請前諮詢會議。基於當時的溝通情況，集團於2025年12月正式提交了新葯臨牀試驗申請，並於2026年1月獲得受理。

在提交新葯臨牀試驗申請后，藥審中心批准了一款可比藥品在中國上市。經后續與藥審中心溝通后，公司相信由於各區域監管要求不同，將中國納入多地區臨牀試驗可能存在困難。為避免后續研發風險，及更好地分配集團的資源，公司已決定主動就可能於中國進行的第三期試驗撤回現有的新葯臨牀試驗申請。

公司致力於繼續開發其半氟化烷烴平臺，並將根據最新的法規要求和市場環境，重新評估CBT-009的臨牀開發策略。待完成相關補充研究或調整臨牀試驗方案后，公司將根據情況再次與藥審中心進行臨牀試驗申請前諮詢會議或重新提交臨牀試驗申請。

集團其他核心產品(包括CBT-004及CBT-199等)的研發及新葯臨牀試驗申請情況繼續按照預定進度進行。就集團核心產品之一CBT-001而言，公司預期於2026年第三季度完成第三期多地區臨牀試驗。