沛嘉醫療DCwire微導絲獲FDA許可

近日，沛嘉醫療旗下加奇生物自主設計研發的DCwire微導絲，正式獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的510（k）許可。這不僅是沛嘉醫療首次將產品打入全球監管標準最為嚴格的美國市場，也成為公司全球化戰略落地的關鍵一步。

作為神經介入領域的「先鋒兵」，微導絲在介入手術中扮演着至關重要的角色，堪稱醫生在迂迴曲折的腦血管中操作的「方向盤」。由於顱內血管迂曲且纖細，神經介入器械的操控在細微之間，對器械的設計與製造，提出了極高的精微需求。而精微器械的磨削和切割等製造工藝，與產品性能息息相關，將直接影響臨牀的使用反饋。

此次獲證的DCwire微導絲是一款基於「微構」設計（以精密工藝製造的多種材料組成的一種多層微觀結構器械的設計）的神經介入微導絲。該產品掌握了「微構」設計的工藝精度，以及材料的物料特性，具備精準操控，易於超選等優異性能，能夠讓臨牀醫生在術中快速便捷地搭建手術通路，將有望為全球神經介入醫生及腦血管病患者提供來自中國的「硬核」解決方案。

今年恰逢加奇生物成立20周年。加奇生物總經理王晨表示，獲得FDA許可是對產品安全性及有效性的國際權威認可，更是公司在「立足中國，走向世界」征程上的重大突破。「二十年來，我們始終專注於神經介入領域的自主創新。此次DCwire微導絲獲證，標誌着我們的研發實力和製造工藝已具備參與國際競爭的能力。」王晨表示，未來，企業將繼續依託蘇州工業園區優越的產業生態，加速核心技術的海外拓展，將更多「蘇州造」的高端醫療器械推向世界舞臺，服務全球患者。

(沛嘉醫療-B 動態寶)