電話會總結 ｜ KORU Medical(KRMD)2025財年Q4業績電話會核心要點

業績回顧

• 根據KORU Medical業績會實錄，以下是財務業績回顧摘要： ## 1. 財務業績 **營收表現：** - 第四季度營收1,090萬美元，同比增長23%，連續第三個季度實現超過20%的營收增長 - 全年營收4,110萬美元，同比增長22%（2024年為3,360萬美元） **分業務營收：** - 國內核心業務：第四季度同比增長18%，全年增長11% - 國際核心業務：第四季度同比增長71%，全年增長80%（剔除分銷商調整影響后，潛在增長率為73%） - PST業務：第四季度同比下降30% **利潤率表現：** - 毛利率：全年62.3%，較上年同期略有下降，主要受材料成本上升、關税和地理銷售組合影響 - 第四季度毛利率較去年同期下降30個基點 **盈利能力：** - 調整后EBITDA：全年實現60萬美元正值，同比改善124%，連續三個季度保持正值 - 運營費用：全年僅增長3%，而營收增長22%，顯示出強勁的運營槓桿效應 **現金流表現：** - 年末現金余額890萬美元 - 全年現金使用70萬美元 - 第三、四季度及全年均實現運營現金流為正 ## 2. 財務指標變化 **營收增長驅動因素：** - 國內外核心業務均實現強勁增長，受益於新患者增加和市場份額提升 - 全球慢性皮下免疫球蛋白(SCIg)患者基數增長至約5.9萬人，同比增長20% - 歐洲市場份額從約10%提升至20% **成本壓力：** - 毛利率面臨包裝材料成本上升、關税相關費用增加的壓力 - 地理銷售組合變化對毛利率產生影響 **運營效率提升：** - 在營收增長22%的情況下，運營費用僅增長3%，展現出色的成本控制能力 - 調整后EBITDA連續三個季度為正，盈利能力持續改善 **現金管理：** - 實現全年運營現金流為正的重要里程碑 - 在業務增長需求下基本維持營運資本平衡 - 繼續投資資本支出以支持未來新產品發佈

業績指引與展望

• 2026年營收指引為4750萬至5000萬美元，同比增長15%-22%，預計下半年營收增長更為顯著，主要受益於庫存建設時機、產品許可獲批以及歐洲預填充注射器市場轉換的推進。

• 2026年毛利率預期維持在61%-63%區間，將通過定價策略和製造效率提升來支撐該水平，同時已將新一代泵產品生產線的啟動成本納入考量。

• 全年調整后EBITDA預期為正值，延續2025年連續三個季度正值的良好勢頭，同時預計全年現金流為正，體現出持續的經營槓桿效應。

• 運營費用增長預期保持克制，2025年在營收增長22%的情況下運營費用僅增長3%，2026年將繼續展現運營槓桿優勢，費用增長幅度遠低於營收增長。

• 現金流預期遵循2025年模式，上半年現金使用較多，下半年實現正現金流，全年整體為正，運營槓桿效應將在年內逐步顯現。

• 資本支出將繼續投入以支持未來新產品發佈，包括下一代泵產品和流量控制器的監管申報，預計FREEDOM60的510(k)和MDR申報將在2026年完成。

• 國際業務增長動力強勁，歐洲市場份額已從2024年的約10%提升至2025年的20%，預計每季度將有新的預填充產品市場投入，支撐持續增長。

• 新葯管線貢獻預期，RYSTIGGO、萬古黴素和去鐵胺三個藥物的總機會預計在50萬美元以上，腫瘤學市場準入預計在2026年下半年實現。

分業務和產品線業績表現

• 核心業務分為三大板塊：國內核心業務（Domestic Core）、國際核心業務（International Core）和藥物服務臨牀試驗業務（PST/PSD），其中國內核心業務第四季度增長18%，國際核心業務增長71%，PST業務因里程碑時間安排下降30%

• 主要產品線包括FREEDOM輸液系統系列泵（FREEDOM60、FreedomEdge、FREEDOM360）和相關耗材，專注於大容量皮下免疫球蛋白（SCIg）給藥，在全球約5.9萬名慢性SCIg患者中建立了經常性收入模式

• 產品組合正在向非免疫球蛋白藥物擴展，已獲得9種皮下藥物許可，包括新獲批的RYSTIGGO（重症肌無力治療）和即將進入腫瘤市場的Phesgo，同時與製藥公司合作開發9個活躍的管線機會，涵蓋腎臟病學、腫瘤學等多個治療領域

• 歐洲市場重點推進預充式注射器轉換，已獲得EU MDR認證的FREEDOM60和FreedomEdge泵支持預充式給藥，在約5000萬美元的歐洲SCIg泵和耗材市場中份額從10%增長至20%

• 新興業務渠道包括輸液診所市場準入，通過RYSTIGGO許可開啟了超越居家護理的新商業路徑，預計2026年下半年通過Phesgo進入腫瘤學市場，估計美國RYSTIGGO機會從2025年約2萬次輸液增長至2030年超10萬次輸液

市場/行業競爭格局

• KORU Medical在美國SCIg（皮下免疫球蛋白）市場佔據領先地位，擁有約60%的市場份額，而全球SCIg市場規模超過4.5億美元，預計未來5年將保持8%-10%的增長率，但SCIg相對於IVIG的滲透率在美國仍低於20%，為公司提供了顯著的市場擴張空間。

• 在歐洲市場，公司正快速搶佔份額，在價值約5000萬美元的歐洲SCIg泵和耗材市場中，份額從2024年的約10%增長至2025年的20%，主要受益於從藥瓶向預充注射器的轉換趨勢，該轉換可減少高達80%的藥物準備工作。

• 公司面臨來自大型製藥公司推動的皮下給藥技術創新競爭，目前有超過95種大容量皮下給藥新葯正在開發中，涵蓋多個治療領域，而KORU通過與主要IG製造商的7個已上市SCIg藥物合作以及9個活躍的藥物開發機會來應對競爭。

• 在非IG治療領域，公司正通過RYSTIGGO（重症肌無力治療）和即將推出的Phesgo（腫瘤治療）等產品多元化業務，進入輸液診所渠道，與UCB等新的製藥合作伙伴建立關係，以減少對傳統IG市場的依賴。

• 公司的競爭優勢體現在其經常性收入模式，基於全球近6萬名慢性SCIg患者的穩定基礎，以及在患者偏好度測試中超過75%的優選率，這使其能夠在快速增長的皮下給藥市場中持續獲得份額增長，增速超過市場平均水平一倍以上。

公司面臨的風險和挑戰

• 根據KORU Medical業績會實錄，公司面臨的主要風險和挑戰如下：

• 地緣政治風險影響業務增長，公司已將中東地區的地緣政治風險因素納入2026年收入指導中，可能對國際業務擴張造成不確定性

• 成本上升壓力持續存在，包裝材料成本上漲、關税相關費用以及地理銷售結構變化導致毛利率面臨下行壓力

• 新葯審批和上市時間存在不確定性，多個510(k)申請的審批進度可能影響預期收入實現，特別是腫瘤學市場準入時間可能延后至2026年下半年

• 國際市場預填充注射器轉換進度的不可預測性，歐洲市場從藥瓶到預填充注射器的轉換時間和規模存在變數，可能影響國際業務增長速度

• PST業務收入波動性較大，該業務基於里程碑的收入確認模式導致季度間收入變化顯著，第四季度同比下降30%

• 新治療領域市場開拓的執行風險，進入輸液診所渠道和腫瘤學市場需要建立新的商業模式和客户關係，存在執行不確定性

• 領導層過渡期間的管理連續性風險，CEO Linda Tharby即將退休，新任CEO Adam Kalbermatten需要時間適應新角色並保持業務發展勢頭

• 競爭加劇的市場環境，在歐洲市場份額從10%增長到20%后，可能面臨更激烈的競爭和市場份額保衞壓力

公司高管評論

• 根據KORU Medical業績會實錄，以下是各位高管的發言情緒和口吻摘要：

• **Linda Tharby（總裁兼CEO）**：發言情緒非常積極樂觀。在宣佈退休時表示這是"最有意義的職業篇章之一"，對公司成就感到"非常自豪"。對業績表現使用"非常好的一年"、"強勁的勢頭"等積極表述。對繼任者Adam Kalbermatten給予高度評價，稱其為"天然的合適人選"。對公司未來發展充滿信心，多次強調"最好的篇章還在前面"、"跑道是巨大的"。整體口吻專業、感激且充滿希望。

• **Tom Adams（首席財務官）**：發言口吻專業穩健，情緒積極。對財務表現表示"非常滿意"，強調連續三個季度超過20%的收入增長。對現金流轉正和調整后EBITDA為正表示"興奮"。在討論2026年指導時保持謹慎樂觀，使用"有信心"、"預期繼續看到增長"等表述。整體傳達出財務健康和可持續增長的信心。

• **Adam Kalbermatten（首席商務官，CEO繼任者）**：發言簡潔有力，情緒積極自信。強調公司擁有"經過驗證的戰略"和"三大支柱"。對新的合作機會表示"非常興奮"，對RYSTIGGO等新產品機會充滿期待。在談到未來戰略時表示"我們面前有很多跑道，我的工作是確保我們儘可能快速高效地朝着這些機會奔跑"。口吻顯示出強烈的執行導向和增長雄心。

• **Louisa Smith（投資者關係）**：發言簡短專業，主要承擔會議主持職責，情緒中性，口吻正式規範。

分析師提問&高管回答

• # KORU Medical Systems 分析師情緒摘要 ## 1. Lake Street Capital Markets - Frank Takkinen **分析師提問：** 關於海外業務的兩個問題：首先，FREEDOM60產品在市場中的作用是什麼，能開拓多大的市場？其次，關於計劃進入的5個地區，應該如何理解這些地區的進展節奏？ **管理層回答：** 我們面對的是歐洲約5000萬美元的總可尋址市場。2025年我們成功將市場份額從10%提升到20%，但相比我們在美國60%的份額，歐洲仍有巨大增長空間。大部分份額增長來自與大型製藥合作伙伴在歐洲主要市場的預充式注射器轉換成功。我們預計每季度會有1-2個新市場上線預充式產品。 **分析師提問：** 關於2026年指引的構成，美國和海外業務的增長率預期如何？ **管理層回答：** 國際業務在Q1延續了創紀錄Q4的強勁勢頭，特別是預充式產品仍是驅動因素。國際業務下半年會有顯著提升，美國業務保持穩定增長，加上年內新葯批准帶來的增長。 ## 2. Craig Hallum Capital Group - Chase Knickerbocker **分析師提問：** 國內業務18%的增長遠超市場水平，是什麼因素讓你們能夠獲得如此多的市場份額？2026年進一步獲得份額的機會如何？ **管理層回答：** 我們持續看到新客户增長，加上之前轉移到國際的分銷商業務迴歸美國。預計SCIg市場將持續增長，隨着年內新葯獲批上市，我們預期美國市場收入將持續環比增長。 **分析師提問：** 關於新療法的影響規模，以及2026年運營槓桿的預期？ **管理層回答：** 我們簽署了兩個新合作：一個III期腎臟病藥物和一個I期多適應症藥物，總計約300萬次年輸液機會。對於EBITDA，我們將繼續保持正向調整EBITDA和全年現金流為正，業務模式允許我們繼續獲得運營槓桿。 ## 3. Canaccord Genuity - Caitlin Cronin **分析師提問：** 關於RYSTIGGO在輸液診所的市場推廣模式，以及這如何幫助更快滲透腫瘤學機會？ **管理層回答：** RYSTIGGO在美國目前約2萬次輸液，預計5年內增長到10萬次。輸液診所渠道的許多專業藥房正是我們現有合作伙伴。這為我們即將到來的腫瘤學機會提供了領先優勢。這是我們與UCB的首次合作，將收入多元化擴展到SCIg之外，開闢了家庭之外的新商業渠道。 ## 4. Piper Sandler - Joseph Downing **分析師提問：** 關於指引區間的高端和低端情況，是否低端是新葯清關和海外預充式轉換延迟到2027年的情況？ **管理層回答：** 預充式產品和新葯上市是主要變量。如果預充式轉換更快、市場啟動更快，或新葯更早獲得批准並獲得更多牽引力，都是積極因素。另外中東地區的一些因素也考慮在內，腫瘤學方面目前只有很小的預期數字。 **分析師提問：** 關於日本市場2026年的預期，以及製藥驅動的預充式機會何時能讓日本重新成為重點？ **管理層回答：** 日本是較大的IG市場之一，總機會約50-100萬美元。目前主要在醫院，但正向家庭轉移。好消息是泵和耗材都已獲批，隨着預充式注射器的增長，我們預期會同步增長。 ## 總體分析師情緒 分析師普遍對公司業績表現積極，特別關注國際擴張、新葯管線和市場份額增長。問題集中在增長驅動因素、市場機會量化和業務指引的具體構成上，顯示出對公司戰略執行能力的信心和對未來增長潛力的興趣。

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