全國首個！華大智造賦能貝康醫療PGT-A試劑盒獲批，輔助生殖實現全鏈路自主可控

3月13日，國家藥品監督管理局正式批准蘇州貝康醫療器械有限公司（以下簡稱「貝康醫療」）研發的胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）上市（註冊證號：國械注準2）。

這是全國首個基於我國自主研發的高通量測序平臺獲批的PGT-A三類醫療器械註冊證，標誌着我國輔助生殖遺傳檢測正式邁入「設備-試劑-分析軟件」全鏈條自主可控的新時代——作為本次獲證的核心測序平臺提供方，華大智造以先進、可及、穩定的工具平臺積澱為這一行業突破築牢了根基。

直擊臨牀痛點：填補行業空白，

讓臨牀監測更安心

PGT-A三類醫療器械註冊證，是國家藥品監督管理局（NMPA）對PGT-A試劑盒（胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒）審查批准后頒發的法定上市憑證，屬於最高風險等級的醫療器械註冊證明文件。

自2020年國內首張PGT-A三類證落地以來，胚胎植入前染色體篩查已成為輔助生殖臨牀的常規檢測工具，為無數受不孕不育困擾的家庭帶來健康生育的希望。但長期以來，臨牀檢測方案始終面臨兩大核心痛點，嚴重製約行業發展：

部分獲批試劑盒依賴的測序平臺已正式停產，設備維修、耗材供應持續縮減，直接威脅臨牀檢測的穩定性與機構合規運營；

另一部分主流試劑盒依賴單一進口測序平臺，面臨供應鏈受國際環境影響較大的風險，進而間接影響我國生殖健康領域發展。

更關鍵的是，胚胎染色體異常類型複雜（非整倍體、嵌合體等），不同檢測平臺與試劑的適配性、檢測結果的一致性，直接決定臨牀決策的可靠性。在早期胚胎發育阻滯、反覆流產等場景中，染色體異常是核心誘因，這對PGT-A試劑盒的臨牀適配能力提出了極高要求。

貝康醫療胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）獲批

貝康醫療董事長兼總經理梁波表示：「全國首個基於國產平臺的PGT-A試劑盒成功獲批，是貝康醫療深耕輔助生殖領域十余年的里程碑。感謝華大智造團隊的深度協作，讓這款產品完美兼容200、2000全系列國產測序儀。我們期待攜手華大智造，將這套完全自主的國產方案推廣到全國各級生殖中心，讓更多家庭受益。」

華大智造副總裁、中國區總經理彭歡歡表示：「貝康醫療與華大智造共同推動PGT-A試劑盒在國產測序平臺上的合規落地，對於行業具有重大意義。未來，華大智造將繼續以開放合作的姿態，與貝康醫療及更多行業夥伴深化合作，為我國輔助生殖領域提供‘更多、更好的選擇’，讓技術真正服務於臨牀、惠及更多家庭。」

此次，貝康醫療基於華大智造測序平臺開發的PGT-A試劑盒成功獲批，徹底填補了我國測序平臺PGT-A三類合規產品的臨牀空白，從根源上破解了依賴單一品牌的行業困局，為全國各級生殖中心提供了供應鏈穩定、政策合規、自主可控的優質檢測方案，讓臨牀檢測更安心、更可控。

強強聯合：華大智造測序平臺，

築牢合規適配核心

作為本次獲證的核心技術支撐，華大智造基於聯合探針錨定聚合測序技術路線的全系列高通量桌面測序儀（200、2000等），正式成為新獲批試劑盒的合規搭載平臺，與貝康醫療DA500/DA5000測序儀（採用同源DNBSEQ核心技術）協同發力，為醫療機構提供真正靈活、自主的平臺選擇。

其中，華大智造2000測序儀被譽為測序"全能王"，已於2023年2月獲得三類醫療器械註冊證（國械注準2），採用聯合探針錨定聚合測序技術，通量靈活，支持7種測序讀長，覆蓋20+個應用領域，不僅在國內市場廣受認可，更已獲得全球90多個國家和地區的准入資質。

華大智造200測序儀（左）、2000測序儀（右）

華大智造200測序儀作為國內首批獲准RNA預期用途的測序儀之一，預期用途已全面覆蓋DNA和RNA測序，可靈活滿足輔助生殖領域的多樣化檢測需求，適配不同規模生殖中心的臨牀場景。

為確保檢測質量達標，華大智造與貝康醫療緊密協作，完成了試劑盒在華大智造測序平臺上的全流程性能驗證、臨牀適配性確認，經實驗驗證，檢測準確性、穩定性、重複性完全符合國家三類醫療器械標準，給醫療機構提供了」多一個選擇」。

基於此次深度適配，雙方聯合打造「貝康醫療合規PGT-A試劑+華大智造國產高通量測序平臺」一體化全流程解決方案，將覆蓋從基層中小型生殖中心到大型三甲生殖醫學中心的全場景檢測需求，為臨牀提供合規、穩定、低成本、本地化的胚胎遺傳檢測完整方案。

貝康醫療也將以本次PGT-A獲批為起點，穩步推進PGT-M（單基因病檢測）、PGT-SR（染色體結構異常檢測）全管線產品的研發與註冊申報——上述產品均採用同源的聯合探針錨定聚合測序技術路線，可同步適配華大智造測序平臺，未來將形成覆蓋PGT全場景的產品矩陣。

未來，雙方將持續深化戰略合作，不斷優化試劑盒在華大智造全系列平臺的適配性能，拓展更多臨牀應用場景，助力各級醫療機構搭建標準化、自主可控的胚胎遺傳檢測能力，共同推動輔助生殖全鏈條國產化技術的迭代升級，用先進、可及的技術守護中國家庭的生育健康，為健康中國戰略落地提供技術支撐！

蘇州貝康醫療股份有限公司（簡稱「貝康醫療」）成立於2010年，是中國輔助生殖領域的醫療器械上市公司，致力於生育健康領域創新產品的研發。公司在PGT領域積累豐富經驗，產品覆蓋「孕前-胚胎植入前-產前-產后」全周期，醫療產品已在全球範圍內獲得70多項註冊證，銷售網絡覆蓋全球超30個國家和地區，服務約900家輔助生殖機構，深耕輔助生殖領域十余年，持續為行業發展賦能。

(華大智造 動態寶)