喜報 | 首個基於國產測序技術平臺的PGT-A試劑盒獲批：三代試管合規底座落地，...

近日，國家藥品監督管理局正式批准貝康醫療胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）上市（國械注準2）。這是全國首個基於華大智造測序技術平臺獲批的PGT-A試劑盒，標誌着基於國產平臺的PGT-A檢測產品實現從0到1的突破。

此次獲批的意義，遠不止新增一張三類體外診斷試劑註冊證。更重要的是，它首次在國內實現了PGT-A試劑盒與真正國產測序平臺的註冊化協同落地，為三代試管相關檢測建立起面向醫院端可落地、可複製、可持續的合規基礎設施，意味着我國輔助生殖遺傳檢測正從「局部國產化」邁向「全鏈條國產化」新階段。

一

行業痛點：

進口平臺掣肘，合規與安全雙重承壓

長期以來，國內已獲證或臨牀常用的相關檢測體系，多數仍建立在進口測序平臺技術路徑之上。對醫院而言，這意味着在推動PGT-A項目落地時，往往面臨平臺依賴、合規鏈條不完整、設備本地化部署受限等現實問題，更存在不可忽視的安全隱患—進口技術平臺的數據傳輸與存儲環節可能導致遺傳信息及性別信息泄露。

《人類輔助生殖技術管理辦法》明確規定，人類輔助生殖技術的應用必須在經批准並登記的醫療機構內進行，任何形式的外送行為均不符合法規要求。與此同時，根據《醫療器械監督管理條例》，PGT-A 試劑盒作為第三類醫療器械，必須取得三類註冊證方可合法入院，任何以一類備案證替代三類註冊證的行為均違反國家法律規定，將面臨沒收違法所得、高額罰款等嚴厲處罰。

二

核心突破：

全流程自主可控，實現三代試管本地化檢測

從醫療管理層面，醫療器械本地化招標有着嚴苛的硬性資質規範，PGT-A 相關產品作為第三類醫療器械，必須取得國家藥監局核發的有效三類註冊證，才能進入正規投標流程，這也是醫院實現 PGT-A 項目合規採購、合法落地的核心前提，更是保障后續本地化運營合規性的關鍵基礎。

貝康醫療此次獲批的 PGT-A 試劑盒持有三類醫療器械註冊證，與之配套的 DA500/DA5000 國產高通量基因測序平臺(與華大智造測序平臺同源)，同樣具備完整的三類證資質，試劑 + 平臺雙三類證加持，完全契合政府採購和醫院本地化招標的所有資質要求，是真正適配醫院本地化需求的合規國產解決方案。

助力醫院在院內搭建起自主可控的 PGT-A 本地化檢測體系，讓檢測全流程在院內閉環完成，既滿足輔助生殖領域對檢測各環節的高標要求，又有效縮短檢測鏈條、減少外部依賴，精準匹配胚胎檢測的臨牀節奏，助力醫院提升 PGT-A 項目的診療效率與管理水平，實現規範化、本地化的合規開展。

三

臨牀價值：

精準篩查非整倍體，助力降低出生缺陷率

《中國高齡不孕女性輔助生殖臨牀實踐指南》已明確將≥35 歲定為生殖高齡分界線，指出該羣體自然流產風險顯著增加，妊娠率和活產率持續下降，新生兒出生缺陷風險上升^[1]，而染色體非整倍體正是導致這一系列問題的核心風險因素。數據顯示，35 歲孕婦的胚胎染色體異常率約達 30%-40%^[2]，40 歲時這一比例直接飆升至 50%-60%^[3]，45 歲以上孕婦的胚胎染色體異常率更是高達 90% 以上^[4]，染色體的異常成為高齡備孕路上的主要阻礙。

貝康醫療 PGT-A 試劑盒的獲批，為破解這一臨牀難題提供了高效的國產解決方案，該試劑盒依託 DA500/DA5000 國產測序平臺的精準檢測能力，可對胚胎染色體非整倍體異常進行高效、精準篩查，不僅能顯著提升臨牀妊娠成功率，有效降低自然流產等不良妊娠風險，更能從胚胎篩查環節築牢優生優育防線，減少因染色體異常導致的新生兒出生缺陷，為高齡備孕羣體的生育健康保駕護航。

四

產業升級：

全鏈條國產化提速，推動行業規模化發展

貝康醫療 PGT-A 試劑盒的獲批，標誌着中國輔助生殖基因檢測產業邁入合規化、規模化發展的全新階段。此前行業內部分以科研名義開展的 PGT-A 檢測，缺乏合規資質支撐，並非合法臨牀應用，也制約了行業的規範化發展。

此次國產平臺下 PGT-A 合規解決方案的落地，為行業規模化發展掃清了核心障礙，也將直接推動臨牀 PGT 檢測樣本量的穩步提升，持續擴容產業規模。這同時釋放出明確信號：中國輔助生殖基因檢測產業正在向 「試劑 + 設備 + 流程 + 數據」 的全鏈條國產化邁進，行業競爭邏輯也隨之重構，未來具備平臺、註冊、臨牀轉化及產品矩陣全維度能力的企業，才能更好穿越合規周期。

PGT-A 註冊證的落地，也為貝康醫療打開了產品矩陣佈局的更大空間，公司正圍繞 DA500/DA5000 國產化測序平臺，持續推進 PGT-A、PGT-M、PGT-SR 等全產品線研發，打造面向輔助生殖臨牀的一站式精準遺傳檢測平臺，以全鏈條國產能力支撐行業真正的規模化發展。

貝康醫療此次國產平臺 PGT-A 試劑盒的獲批，既是守護國家遺傳信息安全的戰略實踐，更是賦能輔助生殖產業高質量發展、築牢人口戰略底線的關鍵舉措。

從國家層面而言，全鏈條國產化技術體系徹底杜絕了進口平臺的數據泄露風險，實現遺傳檢測信息 「本土存儲、自主可控」，以硬核科技踐行《人類輔助生殖技術管理辦法》對醫療數據安全的剛性要求；從產業維度來看，貝康醫療構建的 「國產測序儀+合規試劑盒+院內全流程解決方案」閉環，憑藉自主可控的產業鏈優勢，為醫療機構提供了臨牀放心、合規可靠的本地化服務能力，讓三代試管檢測真正紮根醫院、服務患者。立足國家人口發展大局，隨着 「十五五」 規劃對生育友好型社會建設的持續加碼，三代試管中心審批進程不斷提速、年審規範日益嚴格。這款具備全鏈條合規屬性的國產產品，正為全國百余家及新增獲批的輔助生殖中心提供標準化、可溯源的合規底座，助力行業堅守醫療器械安全底線，以精準遺傳檢測技術支撐優生優育國策落地。

未來，貝康醫療將持續以國產化創新為支點，賦能更多輔助生殖機構規範發展，為守護國民生殖健康、夯實中國人口戰略發展根基注入持久動力。

參考文獻：

1.中華醫學會生殖醫學分會，蔣勵，陳耀龍，等。中國高齡不孕女性輔助生殖臨牀實踐指南 [J]. 中國循證醫學雜誌，2019, 19 (3):253-270.

2. Franasiak et al. The nature of aneuploidy with increasing age of the female partner: a review of 15,169 consecutive trophectoderm biopsies evaluated with comprehensive chromosomal screening. Fertil Steril. 2014 Mar;101(3):656-663.

3. Ponce-Najera et al. Incidence of aneuploidy in embryos studied using PGT-A in Mexico: a clinical retrospective experience. Rev Bras Ginecol Obstet. 2025 Nov 18;47:e-rbgo87.

4.Viotti M.Preimplantation Genetic Testing for Chromosomal Abnormalities: Aneuploidy, Mosaicism, and Structural Rearrangements. Genes (Basel). 2020 May 29;11(6):602.

*本文旨在為醫療衞生專業人士傳遞更多醫學信息，不能以任何方式取代專業的醫療指導，也不應被視為診療建議。如為上下文論述的準確性和完整性，提及上市醫療器械信息的，遵循監管機構批准的相關文件。

(貝康醫療-B 動態寶)