GSK(GSK.US)乙肝新葯在中國擬納入優先審評 有望實現乙肝功能性治癒

智通財經APP獲悉，3月17日，中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網公示顯示，葛蘭素史克(GSK.US)申報的貝普若韋生注射液(Bepirovirsen solution for injection)擬納入優先審評，該產品用於慢性乙型肝炎病毒感染者的有限療程治療，適用於以下人羣：核苷(酸)類似物在治、HBsAg ≤3000IU/mL、無肝硬化的成人慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染者。此前該藥已在國內獲得突破性療法資格，此次擬納入優先審評，意味着這款全球首個有望實現乙肝功能性治癒的反義寡核苷酸類療法距離中國患者又近一步。

公開資料顯示，這是GSK與Ionis Pharmaceuticals合作開發的在研反義寡核苷酸(ASO)療法。若獲批，Bepirovirsen將成為全球首個僅需6個月有限療程治療便可實現乙肝功能性治癒的抗病毒療法。GSK計劃於2026年第一季度正式啟動全球監管審批申請，該藥已在日本申報上市。

Bepirovirsen是一種具有三重作用機制的在研ASO療法，旨在識別並破壞乙肝病毒的遺傳成分(即RNA)，從而可能使患者的免疫系統重新獲得控制病毒感染的能力。Bepirovirsen可抑制體內病毒DNA複製，降低血液中HBsAg水平，並激活免疫系統，從而提高獲得持久應答的機會。GSK從Ionis Pharmaceuticals獲得bepirovirsen授權，並與其合作推進該藥物的開發。

2026年1月，GSK宣佈，bepirovirsen在用於治療慢性乙型肝炎的兩項關鍵性3期臨牀試驗B-Well 1和B-Well 2中取得積極結果。兩項試驗均達到主要終點。Bepirovirsen顯示出具有統計學與臨牀意義的功能性治癒率。

B-Well 1和B-Well 2為全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在評估了在接受核苷(酸)類似物治療、且基線HBsAg ≤3000 IU/ml的慢性乙肝患者中，bepirovirsen的療效、安全性、藥代動力學特徵，以及功能性治癒的持久性。主要終點為基線HBsAg ≤3000 IU/ml患者實現功能性治癒的比例。一個關鍵次要終點為基線HBsAg ≤1000 IU/ml患者實現功能性治癒的比例。功能性治癒定義為在有限療程治療結束后的至少24周內，HBsAg丟失且HBV DNA檢測不到。

分析顯示，B-Well試驗達到了主要終點，且bepirovirsen顯示出具有統計學意義並具有臨牀意義的功能性治癒率。與單用標準治療相比，bepirovirsen聯合標準治療顯著提高了功能性治癒率。在所有終點中均達到統計學顯著性，包括基線HBsAg ≤1000 IU/ml患者，在這一人羣中可觀察到更強效果。試驗還顯示bepirovirsen的安全性和耐受性良好，與此前研究結果一致。