Fennec Pharmaceuticals解決與Cipla的PEDMARK專利訴訟;阻止仿製藥進入，直到2033年9月

芬內剋制藥公司（納斯達克股票代碼：FENC，多倫多證券交易所股票代碼：FFX）是一家特種製藥公司，今天宣佈已與Cipla Limited和Cipla USA，Inc.達成協議。解決他們之間關於Cipla向FDA申請批准銷售Fennec PEDMAK ®（硫代硫酸鈉注射液）產品仿製藥的訴訟。請參閱芬內剋制藥公司。訴Cipla Limited和Cipla USA，Inc.，C.A.第2號：23-cv-00123-JKS-MH（DNJ）。根據協議條款，訴訟將被駁回，雙方承擔各自的費用，Cipla在2033年9月1日之前不會將其仿製硫代硫酸鈉產品帶入市場，或在某些情況下更早。

PEDMARK®（硫代硫酸鈉注射液）

PEDMARK®是美國食品和藥物管理局（FDA）批准的第一種也是唯一一種治療方法，旨在降低1個月及以上患有侷限性非轉移性實體瘤的兒科患者中與鉑治療相關的耳毒性風險。它是一種獨特的硫代硫酸鈉配方，裝在單劑量、即用型小瓶中，供兒科患者靜脈注射。PEDMARK也是第一個也是唯一一個在兩項開放標籤、隨機3期臨牀研究（兒童腫瘤學小組（COG）方案ACCL 0431和SIObel 6）中具有已確定的療效和安全性數據的治療藥物，並已建立給藥方案。

此外，國家綜合癌症網絡（NCCN）向青少年和年輕成人（AYA）人羣推薦PEDMAK，並獲得了2A認可。

美國每年約有500，000名患者被診斷出患有癌症，這些患者可以通過鉑類化療進行治療。1，2耳毒性的發生率取決於化療的劑量和持續時間，許多接受治療的患者將需要終生佩戴助聽器。在FDA批准PEDMARK之前，還沒有預防這種聽力損失的藥物。與沒有聽力損失的同齡人相比，因癌症治療導致聽力損失的患者的生活質量在統計學上顯着較差。3，4

PEDMARK已由合作小組在兩項生存和減少耳毒性的3期臨牀研究COG ACCL 0431和SIObel 6中進行了研究。兩項研究均已完成。COG ACCL 0431方案納入了兒童癌症，通常接受強化的順氮治療治療，以治療侷限性和擴散性疾病，包括新診斷的肝母細胞瘤、生殖細胞瘤、骨肉瘤、神經母細胞瘤、成神經細胞瘤和其他實體瘤。SIObel 6僅招募了具有局部腫瘤的肝母細胞瘤患者。

適應症和用途PEDMARK®（硫代硫酸鈉注射液）適用於降低1個月及以上患有局部非轉移性實體瘤的兒科患者與順鉑相關的耳毒性風險。

使用侷限性尚未確定在輸注劑量超過6小時后給藥PEDMARK的安全性和有效性。PEDMARK在較長時間的化療后給藥可能不會降低耳毒性的風險，因為不可逆轉的耳毒性可能已經發生。

重要安全信息PEDMARK禁忌用於對硫代硫酸鈉或其任何成分有嚴重超敏反應史的患者。

臨牀試驗中8%至13%的患者發生超敏反應。監測患者的超敏反應。如果發生超敏反應，立即停用PEDMARK並進行適當的護理。在每次后續PEDMARK給藥前給予抗組胺藥或糖皮質激素（如果適用）。PEDMARK可能含有亞硫酸鈉;對亞硫酸鹽敏感的患者可能會出現超敏反應，包括過敏症狀和危及生命的或嚴重的哮喘發作。哮喘患者更常見亞硫酸鹽敏感性。

由於高鈉血癥的風險增加，PEDMARK不適用於1個月以下的兒科患者或患有轉移性癌症的兒科患者。

臨牀試驗中12%至26%的患者發生高鈉血癥，其中包括一例3級病例。臨牀試驗中15%至27%的患者出現低鉀血癥，9%至27%的患者出現3級或4級。在基線和臨牀指徵時監測血清鈉和鉀水平。基線血清鈉含量超過145 mmol/L的患者暫停使用PEDMAK。如果小球過濾率（GFR）低於60毫升/分鍾/1.73m2，則更密切地監測高鈉血癥和低鉀血癥的體徵和症狀。

每次PEDMARK給藥前給予止吐藥。酌情提供額外的止吐藥和支持護理。

SIObel 6中最常見的不良反應（與單用藥物相比，組間差異> 5%）是嘔吐、噁心、血紅蛋白下降和高鈉血癥。COG ACCL 0431中最常見的不良反應（與單用化療相比，組間差異>5%）是低鉀血癥。

請參閱PEDMARK®的完整處方信息：www.PEDMARK.com。