格林威治生命科學公司表示FDA批准第一批商業批次GP 2小瓶用於美國FLAMINGO-01研究

得克薩斯州斯塔福德，2026年3月16日（GLOBE NEWSWIRE）-格林威治生命科學公司。納斯達克股票代碼：GLSI）（以下簡稱「公司」）是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於其III期臨牀試驗FLAMINGO-01，該試驗正在評估GLSI-100，一種預防乳腺癌復發的免疫療法，今天提供了以下關於在FLAMINGO-01中使用商業製造的GP 2的更新。

使用市售GP 2治療患者的所有美國研究中心

該公司此前宣佈，GP 2活性成分的前三批商業批次於2023年在一家批准的商業設施中生產，可用於製備約200，000劑GP 2。2024年，將GP 2裝入小瓶以供商業銷售或臨牀使用的三個商業批次中的第一個是在商業設施中生產的。此外，還啟動了所有四個批次的藥物穩定性計劃。這些商業批次的數據最近已提交給FDA，經過審查，第一批商業批次GP 2小瓶在美國被批准用於FLAMINGO-01。

FDA審查后的幾周內，所有大約40個美國中心都提供了商業製造的GP 2小瓶，這些中心立即開始使用這些小瓶治療患者。我們能夠高效地分發GP 2小瓶，並通過我們的臨牀團隊與我們的倉庫合作伙伴合作並與美國藥劑師進行溝通，我們於2025年第四季度內化了該團隊。

首席執行官Snehal Patel評論道：「我們已開始向歐洲、英國和加拿大監管機構提交相同的製造信息，以便商業製造的GP 2能夠被參與FLAMINGO-01的所有約160個工廠批准使用。我們還計劃生產更多的GP 2瓶，尋求每年50萬至100萬瓶GP 2的產能，並生產更多批量的GP 2活性成分，以建立潛在的商業發佈庫存。"

關於FLAMINGO-01開放標籤第三階段數據

已有超過1，000名患者接受了篩查，目前篩查率為每年約800名患者。非HLA-A *02組的250名患者現已完全入組，所有患者均接受了GLSI-100治療，這是在lib期試驗中接受治療的約50名患者的5倍。初級免疫系列（PIS）包括前6個月內的前6次GLSI-100注射，需要達到峰值保護，隨后每6個月進行5次加強注射，以延長免疫反應，從而提供長期保護。

對FLAMINGO-01開放標籤數據的分析以保持研究盲度的方式進行。開放標籤複發率、免疫反應和安全性數據基於迄今為止入組的FLAMINGO-01的患者以及迄今為止臨牀研究中心提供的數據，這些數據尚未完成或充分審查，因此是初步的。雖然將任何初步FLAMINGO-01數據與lib期臨牀試驗數據進行比較是可能的，但這些初步結果並不是對未來結果的預測，研究結束時的結果可能會有所不同。

關於GLSI-100 lib期研究

在針對HLA-A*02乳腺癌患者的前瞻性、隨機、單盲、安慰劑對照、多中心（由MD Anderson癌症中心領導的16個研究中心）lib期臨牀試驗中，46名HER 2/neu 3+過度表達患者接受了GLSI-100治療，50名安慰劑患者接受了單獨的GM-CSF治療。經過5年的隨訪，接受GLSI-100治療的HER 2/neu 3+患者的癌症複發率減少了80%或更多，並且在前6個月內保持無病狀態，我們認為這是達到免疫力峰值所需的時間，從而達到最大的功效和保護。第二階段的結果可以總結如下：

關於FLAMINGO-01和GLSI-100

FLAMINGO-01（NCT 05232916）是一項III期臨牀試驗，旨在評估快速通道指定的GLSI-100（GP 2 + GM-CSF）在HER 2陽性乳腺癌患者中的安全性和有效性，這些患者在手術中存在殘余疾病或高危病理完全緩解，並且已完成基於新輔助和術后輔助曲妥珠單抗的治療。該試驗由貝勒醫學院領導，目前包括來自大學醫院的美國和歐洲臨牀站點以及學術和合作網絡，計劃在全球開放多達150個站點。在III期試驗的雙盲組中，計劃將約500名HLA-A*02患者隨機分配至GLSI-100或安慰劑組，第三組計劃將多達250名其他HLA-A*02患者接受GLSI-100治療。該試驗旨在檢測侵襲性乳腺癌無生存期的風險比為0.3，其中需要發生28起事件。當這些事件中至少有一半（14起）發生時，將進行優效性和徒勞性的中期分析。如果接受安慰劑治療的受試者的年事件發生率為2.4%或更高，則該樣本量提供80%的把握度。

有關FLAMINGO-01的更多信息，請訪問公司網站此處和clinicaltrials.gov此處。大多數參與臨牀中心的聯繫信息和互動地圖可以在「聯繫人和地點」部分查看。請注意，交互式地圖無法在移動屏幕上查看。相關問題和參與興趣可通過電子郵件發送至：flamingo-01@greenwichlifesciences.com