【華安證券·醫療器械】心瑋醫療-B：神經介入築底，介入式腦機接口稀缺標的

神經介入平臺型企業，治療驅動戰略轉型已被驗證

中國神經介入行業處於高景氣快速擴張期，市場規模超過百億元，2023年外資合計佔據75%的中國市場份額，國產滲透率有巨大提升空間。公司是中國神經介入市場的領導者之一，涵蓋神經介入治療性器械、神經介入通路類器械和外周介入器械，產品矩陣齊全，在超過2500家終端醫院使用。截至2025年中報，公司總計有32款器械產品獲NMPA批准、3款器械產品獲FDA批准及1款產品獲得CE批准。公司在地方聯盟集採常態化的背景下，通路類產品多次中標「以價換量」，並將戰略重心轉移至治療產品組合（缺血+出血+狹窄），實現毛利率有限下滑的同時，在2025年中報實現扭虧為盈。

多款創新產品管線不斷涌現，構築高速成長階段

在治療驅動+創新技術引領下，多款創新產品組合迅速放量：1）公司獲批國產首個缺血性卒中取栓全套產品，打破技術壟斷，填補國產空白，具備紮實的與美敦力頭對頭臨牀試驗非劣效臨牀證據，公司全球首款大口徑抽吸導管配合級聯抽吸（CATCH）、級聯到位（CATCHmini）技術迅速放量。2）公司獲批國內首款動脈瘤栓塞輔助支架，作為寬頸動脈瘤輔助栓塞的適應症使用，並可以超適應症使用（顱內狹窄），有效解決臨牀痛點。3）自研重磅單品自膨式藥物洗脱支架，有望解決國內顱內動脈粥樣硬化再狹窄的行業級難題，與史塞克Wingspan頭對頭取得陽性結果，有望在26Q4拿下自膨式顱內載藥支架的國內首證，構築2027-2030年商業化基石。

介入式腦機接口產品進度最快，對標海外Synchron成熟可控

腦機接口已被納入國家戰略規劃，是國家工信部等明確定義的未來產業，具有巨大的發展潛力和市場前景。海外腦機接口代表公司Synchron的SWITCH/COMMAND人體臨牀試驗已基本驗證介入式腦機接口的安全性和有效性，解決侵入式腦機接口長期植入1年以上信號不穩定的痛點。公司是國內首家介入式腦機接口公司，目前產品進展最快，是完全對標海外Synchron的稀缺標的。目前公司已順利完成羊腦、猴腦的介入式腦機接口試驗，完成腦電電極、血管內採集和功能實現，進一步驗證介入式腦機接口的安全性和有效性。預計公司將於2026年開展首例介入式腦機接口人體臨牀試驗。

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風險提示

神經介入全國/聯盟集採持續降價風險，腦機接口人體臨牀試驗進度不及預期，腦機接口相關政策出臺不及預期。

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中國神經介入領域高成長企業

1.1 公司發展歷程

上海心瑋醫療科技股份有限公司（心瑋醫療）成立於2016年，公司主要佈局神經介入領域，開拓性地打造了腦卒中治療及預防一站式解決方案，產品管線涵蓋取栓、動脈瘤及狹窄等神經介入治療器械、介入通路器械以及卒中預防類器械。公司擁有國產醫療器械產品註冊證32項，授權專利超過260件，部分產品獲「創新器械優先審評」資格，銷售渠道覆蓋國內除澳門地區以外的全部省級行政區，產品在超過2500家終端醫院使用。

1.2 管理層技術出身，行業經驗豐富

王國輝為公司實際控制人，持股比例總計25.49%。董事長、執行董事、首席執行官王國輝通過直接或間接持股25.49%，韋家威擔任執行董事、副總經理；張涵擔任首席運營官、首席財務官。公司管理層均為技術出身，王國輝在醫療器械行業有豐富的從業經驗，曾在微創醫療、安通醫療、百心安等多家醫療器械公司擔任重要職位，從事醫療器械行業超過16年。韋家威曾在波士頓科學、美敦力等外資醫療器械公司超過10年的從業經歷。張涵具備豐富的財務管理及資本市場經驗，曾任職於安永華明會計師事務所，於國金證券上海證券承銷保薦分公司醫療投資銀行部副總經理。

1.3 公司增長進入加速期，大幅實現扭虧為盈

收入端快速增長，實現扭虧為盈。公司是國內神經介入醫療器械領域的領軍企業，卡位出血類、缺血類和通路類神經介入器械等高景氣度高值耗材賽道。2025年上半年，公司實現營業收入1.86億元，同比增長44.4%，歸母淨利潤0.51億元，利潤端首次實現扭虧為盈。2026年1月20日，公司發佈正面盈利預告：公司2025年全年預計營收4.00-4.10億元，同比2024年增長約44%；税前利潤預計8000萬元，較2024年税前淨虧損1200萬元實現大幅扭虧。經調整后税前利潤預計為7700萬元，公司盈利能力顯著提升。

毛利率修復明顯，費用率大幅下降。2025年上半年，公司毛利潤實現1.27億元，毛利率提升至68.2%；2025年上半年，隨着公司營業收入大幅增長，各項費用率佔比大幅下降：研發費用率11.1%、銷售費用率21.8%、管理費用率15.2%，盈利能力及經營效率顯著提升；我們預計隨着公司未來收入持續增長，各項費用率會進一步下降，經營效率和盈利能力進一步提升。

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公司卡位神經介入高景氣賽道

2.1 神經介入是腦血管病的重要治療手段

神經介入（Neuro-intervention）是指利用介入放射技術，在影像設備（如DSA,CT,MRI等）引導下，通過血管、腦、脊髓等路徑，將導管、導絲等器械送達顱腦及脊髓的相關靶部位，對腦血管疾病、脊髓血管疾病等神經系統疾病進行精準的微創診斷與治療。

神經介入器械的主要適應症是腦血管病。根據《腦血管病防治指南（2024年版）》分類，腦血管病包括腦梗死（缺血性卒中）、短暫性腦缺血發作、腦出血、蛛網膜下腔出血、顱內靜脈血栓形成等。神經介入器械以其微創、安全、恢復快、療效高等優點，已成為神經系統重要疾病診療的重要手段，並逐步由影像科、放射科向神經外科、神經內科等多學科融合發展。

神經介入治療類器械價值量更高，是神經介入的核心品類。神經介入器械按功能與適應症可分為三大類——缺血類、出血類、通路類。它們分別解決：因血栓/狹窄導致的腦血流不足（取栓與擴張）、因動脈瘤/畸形血管導致的顱內出血（栓塞與血流導向）、以及各類介入手術的「路徑建立與器械輸送/術后止血」基礎需求，三者共同構成腦血管疾病的微創診療體系。

1）缺血類產品：急性取栓+慢性擴張

缺血類代表器械包括取栓支架、抽吸導管、球囊導引導管、顱內動脈支架、球囊擴張導管等。主要用於通過取栓或擴血管治療腦血栓、腦栓塞、頸/顱內動脈狹窄等引發的缺血性腦卒中；急性端以支架取栓、抽吸導管、球囊導引導管構成「取栓三件套」，慢性端以顱內支架、球囊擴張導管等改善狹窄與血流動力學。解決的核心問題是在6–24小時窗口內實現顱內大血管再通，並通過球囊/支架長期改善狹窄與再狹窄風險。

2）出血類產品：填充動脈瘤，重建畸形血管

出血類產品包括彈簧圈、輔助支架、密網支架等。主要用於治療顱內動脈瘤（未破裂/破裂）、神經血管畸形等出血性病變，核心通過彈簧圈栓塞或血流導向密網支架（FD）實現瘤腔隔離與血流重塑，必要時配合輔助支架；畸形血管可採用液體栓塞劑進行選擇性栓塞。

3）通路類：定位+通路+傳送

通路類產品主要用於在神經介入手術中建立通路、傳送器械、定位與術后止血，通常不直接處理病灶本身；涵蓋穿刺針、血管鞘、導引導管、遠端通路導管（支撐輔助/中間導管）、微導絲/微導管、壓迫止血/血管封堵系統等，是各類治療性器械的「基礎設施」。缺血類和出血類產品統稱神經介入治療性器械，帶來的價值量更高，是神經介入器械的核心產品。

2.2 神經介入市場規模超百億元，國產滲透率有待提升

中國神經介入行業處於高景氣快速擴張期。根據灼識諮詢測算，我國神經介入醫療器械市場規模從2021年的約68億元人民幣，預計增長至2026年的175億元，2021-2026年CAGR達20.8%。長期來看，國產滲透率提升空間巨大。根據《中國醫療器械藍皮書2024》測算，2023年中國神經介入市場份額由前五位外資醫療器械公司主導，合計佔據中國75%的市場份額（按金額），其中美敦力佔35%，強生佔18%，史賽克佔12%，泰爾茂佔10%。我們預計，隨着神經介入醫療器械集採常態化，外資市場份額會持續下降，長期來看利好國產神經介入公司滲透率不斷增長。

2.3 公司是國內創新型神經介入平臺公司

公司是神經介入平臺型公司，涵蓋神經介入治療性器械、神經介入通路類器械和外周介入器械，產品矩陣齊全。心瑋醫療已在神經介入領域開拓性地打造了腦卒中治療及預防一站式解決方案,產品管線涵蓋取栓、動脈瘤及狹窄等神經介入治療器械、介入通路器械以及卒中預防類器械。公司擁有國產醫療器械產品註冊證32項,授權專利超過260件,部分產品獲「創新器械優先審評」資格,銷售渠道覆蓋國內除澳門地區以外的全部省級行政區,產品在超過2500家終端醫院使用。截至2025年中報，公司總計有32款器械產品獲NMPA批准、3款器械產品獲FDA批准及1款產品獲得CE批准。

公司轉型治療驅動型，商業化能力被驗證。治療類產品相比，神經介入通路類產品壁壘有限，產品價值量更低，容易進入「內卷」周期，僅京津冀「3+N」集採中遠端通路導管參與企業近70家、註冊證117張，競爭十分激烈。公司積極戰略轉型，明確治療性產品收入佔比提升。2023年，公司判斷僅靠通路難以成為頭部、難以持續盈利，需轉向更具臨牀價值與黏性的治療類產品。在地方聯盟集採常態化的背景下，公司主動以通路類「以價換量」換取治療類「以質擴量」，治療產品組合（缺血+出血+狹窄）持續落地：河北「3+N」聯盟中，公司遠端通路導管、取栓支架、栓塞保護器均獲A/B組第一名中標，推動重點醫院實現「全套入院」，活躍植入醫院超2000家。2026年1月20日，公司發佈正面盈利預告，2025年全年實現營業收入4.0-4.1億人民幣，同比增長至少43.9%；除税前利潤約8000萬元，同比24年虧損1200萬元下大幅增長。

公司獲批國產首個缺血性卒中取栓全套產品，打破技術壟斷，填補國產空白，取得與美敦力頭對頭臨牀試驗非劣效結果。公司在缺血性卒中取栓全套產品具備完備的臨牀證據，包括開展Captor與美敦力SolitaireFR的頭對頭、非劣效大規模臨牀試驗，總計招募253例受試者，實現血管成功再通率90.7%（vs.SolitaireFR86.9%），器械安置成功率100%（vs.SolitaireFR98.5%），24h症狀性顱內出血發生率2.5%（vs.SolitaireFR13.1%），全因死亡率19.5%（vs.SolitaireFR27.0%）等一系列非劣效臨牀終點。

公司獲批國內首款動脈瘤栓塞輔助支架。動脈瘤栓塞輔助支架作為寬頸動脈瘤輔助栓塞的適應症使用，並可以超適應症使用（顱內狹窄），有效解決臨牀痛點。該產品2025年累計入院500家醫院，單品收入超過6000萬元，打造公司治療性產品強大的護城河。

探索治療前沿，全球首款顱內自膨式藥物洗脱支架預計2026年獲批。顱內動脈粥樣硬化性狹窄（ICAS）是中國人羣缺血性卒中的首要病因，構成嚴重的健康與社會負擔。顱內自膨式藥物洗脱支架（顱內DES）是一種置於狹窄及病變動脈的支架，可緩慢釋放抗增生藥物以阻止細胞增生。通常於血管成形術中將支架置於動脈內。藥物洗脱支架通常包括三部分—支架平臺、將藥物粘於支架並釋放藥物的聚合塗層、藥物。公司顱內DES已完成臨牀試驗，進入註冊審批階段。

目前國內尚無可解決再狹窄問題的自膨式藥物洗脱支架獲批。以Stryker等為首的既往國際多中心臨牀研究逐步確立了藥物支架較裸支架獲益更明顯，支架植入作為顱內動脈粥樣硬化狹窄(ICAS)的一種重要治療選擇，其支架內再狹窄(ISR)問題在后續試驗亟待解決。實際情況是，國內目前尚無專門設計用於顱內應用的、可解決再狹窄問題的自膨式藥物洗脱支架獲批。

公司顱內自膨式藥物洗脱支架在頭對頭研究中擊敗史塞克Winspan，有望26Q4拿下國內首證。根據公司發起的顱內自膨式藥物洗脱支架治療ICAS的臨牀試驗的結果來看，藥物洗脱支架組6個月的再狹窄率（ISR）為3.09%，而裸支架（Winspan,Stryker）作為對照組為21.98%，率差為-18.89%，P<0.001。公司的自膨式顱內藥物洗脱支架註冊申請獲國家藥監局(NMPA)受理，該產品由於臨牀試驗的完備設計（設置對照組）以及優秀的再狹窄率（<5%)，有望在26Q4拿下自膨式顱內載藥支架的國內首證。

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3.1 腦機接口的定義和分類

腦機接口（BrainComputerInterfaces,BCI）是指在生物腦與智能機器之間建立信息交流的直接通道，既可以解讀腦部信號、控制外部設備，也可以將信息編碼輸入大腦。腦機接口技術根據技術路徑可以分為輸出式和輸入式兩大類。傳統或狹義的BCI系統主要包括腦信號採集、腦信號預處理、腦信號特徵提取和腦活動模式識別與機器學習等一系列過程，即狹義的BCI系統是指一種將電信號轉變為計算機控制信號的系統。廣義的腦機接口還應包括經顱磁刺激（TMS）、深部腦刺激（DBS）和電休克療法（ECT），目前學界和業界尚未實現將具體信息編碼后輸入大腦。一種常見的腦機接口分類方法是按照信號的採集方式進行分類，分為侵入式、半侵入式和非侵入式。

3.2 全球腦機接口展現藍海市場

隨着神經科學、人工智能和微電子技術的迅速發展,BCI技術正逐漸從實驗室走向商業化應用。據GrandViewResearch統計數據,全球腦機接口市場規模由2019年的12億美元,增長至2023年近20億美元,2019-2023年複合增長率超13%。根據4家主要海外機構預測數據，全球腦機接口產業未來五年增速平均值約25.22%。

3.3 介入式腦機接口優勢顯著

介入式腦機接口是一種半侵入式的腦機接口。不同於侵入式的主流方式（如Neuralink），介入式腦機接口通常依託血管介入或硬膜外植入，將電極放置在腦血管內或硬腦膜外，記錄局部皮層神經元集羣的一致性活動（ECoG），獲得<200Hz、0.01–5mV、幾百微米空間分辨率的信號，避免直接穿透腦組織。介入式腦機接口路線具備更好的安全性和穩定性。介入式腦機接口技術是性能–風險曲線上的最優解。介入式通過血管路徑在安全性上明顯優於開顱及皮質穿刺，同時其空間分辨率也顯著高於非侵入式，足以覆蓋中等帶寬場景下的康復與溝通需求。此外，皮質內侵入式因電極插入腦組織，膠質細胞包裹引發免疫反應，導致信號質量隨時間下降是公認挑戰，Neuralink首例人體試驗中，電極部分回縮亦反映長期穩定性的工程難題。介入式通過不穿透腦組織、利用血管壁作為「天然緩衝層」，在長期穩定性上具有結構性優勢。

Synchron是介入式腦機接口路線的代表公司。Synchron成立於2012年，其核心產品Stentrode™是典型的介入式腦機接口路線，其系統搭載OpenAI公司的大模型、英偉達公司的芯片以及蘋果公司的智能頭顯,患者僅需通過思維活動,就能控制家居設備的開關、調節温度等,為患者的日常生活帶來便利。截至2024年9月，Stentrode™已在全球10多名患者中完成植入，所有受試者在術后一年內均未出現嚴重不良反應，證明了其長期安全性。臨牀試驗顯示，植入Stentrode™的患者能夠通過意念操控智能設備，例如發送短信、撰寫郵件、控制平板電腦和頭顯設備。2024年7月，Synchron宣佈患者成功通過腦機接口控制蘋果VisionPro頭顯，2025年1月，Synchron宣佈與英偉達Holoscan平臺共同推進可植入式腦機接口技術。

Synchron成功驗證介入式腦機接口的安全性和有效性，解決侵入式腦機接口長期植入1年以上信號不穩定的痛點。Synchron有兩項代表性研究，一個是SWITCH研究（NCT03834857），其驗證了血管內腦機接口的安全性、有效性以及設備的穩定性；一個是COMMANDEFS研究（NCT05035823），進一步驗證了Stentrode™具有安全性和有效性，支架電極陣列可以穩定腦電信號持續至少持續1年。2020年獲FDA「突破性器械」稱號，2021年獲IDE資格，是首個獲IDE的永久植入腦機接口試驗。

3.4 公司是國內首家介入式腦機接口企業

公司是對標Synchron的稀缺標的，預計2026年開展首例人體試驗。公司於2022年在羊腦內實現介入式腦機接口，完成腦電電極、血管內採集及神經介入器械研製，顯著降低傳統侵入式對腦區的不可逆損傷，填補了國內介入式BCI空白；2023年5月，公司和南開大學段峰教授團隊成功完成了全球首例介入式腦機接口猴試驗，讓實驗猴通過意念控制機械臂給自己餵食，並於2024年8月成功完成全球首例介入式腦機接口取出試驗，進一步驗證介入式BCI的安全性和有效性。公司極具創新性的介入式路徑，通過血管介入，無需開顱，在安全性和信號穩定性上取得良好平衡，是國內對標Synchron的稀缺標的。

公司近期成立腦機接口子公司，正式進入落地階段。2026年1月7日，公司全資子公司瑋腦智聯正式成立，標誌着公司在介入式腦機接口賽道的戰略佈局邁入實質化落地階段；公司完備的神經介入佈局、顱內自膨式藥物支架的研發歷程、以及和南開大學腦機接口團隊的產研合作，為公司腦機接口的落地打下堅實的基礎；公司公告擬向首席運營官、首席財務官定向發行100萬股內資股，發行價格為45港幣/股，彰顯公司管理層對未來發展的強烈信心；公司同時計劃在2026年提交A股科創板上市申請，進一步提振公司在雙邊市場的影響力和估值。

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盈利預測與投資建議

4.1 公司盈利預測與估值

收入拆分與盈利預測公司2025-2027年營業收入構成主要為血管介入產品。血管介入業務未來3年的增長驅動力：1）神經介入-出血類：包括彈簧圈、密網支架、栓塞輔助支架等，得益於老產品聯盟集採中標及新產品上市放量。2）神經介入-缺血類：得益於取栓四件套、級聯抽吸（CATCH）技術加速推廣和放量，自膨式顱內載藥支架、頸動脈支架貢獻2027年后第二增長曲線。3）介入通路類：傳統老產品銷售，大單品股動脈封堵止血器放量。4）外周介入及其他：不作為主要預測內容。腦機接口產品預計2028年前后拿證及商業化。

可比公司估值我們選取了國內主營業務涉及神經介入/外周介入業務相關的可比公司：微創腦科學，歸創通橋，先瑞達醫療。我們採取港股可比公司市盈率（PE）均值作為心瑋醫療的估值參照。截至2026年3月10日，H股可比公司2025-2027年平均PE為26/19/15倍，我們預測公司2025-2027年PE為24/16/10倍，公司平均PE顯著低於市場平均值。

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風險提示

神經介入全國/聯盟集採持續降價風險，腦機接口人體臨牀試驗進度不及預期，腦機接口相關政策出臺不及預期。

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重要提示

本報告摘自華安證券2026年3月11日已發佈的《【華安證券·醫療器械】心瑋醫療-B(06609)：神經介入築底，介入式腦機接口稀缺標的》，具體分析內容請詳見報告。若因對報告的摘編等產生歧義，應以報告發布當日的完整內容爲準。

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報告分析師

分析師：譚國超   執業證書號：S0010521120002

分析師：錢  琨    執業證書號：S0010524110002