寶濟藥業-B(02659)：KJ101新增適應症獲得臨牀試驗批准

智通財經APP訊，寶濟藥業-B(02659)發佈公告，公司自主研發、中國領先的經由合成生物學開發的重組人糜蛋白酶KJ101，已獲中國國家藥監局批准，可在中國開展用於胃鏡檢查時溶解去除胃內黏液的臨牀試驗。

糜蛋白酶是一種能夠迅速分解蛋白質，液化膿液及壞死組織的蛋白酶，憑藉其特定的蛋白水解活性，它能有效分解積累在慢性或急性傷口的纖維蛋白、膠原蛋白碎片和其他蛋白質碎片。糜蛋白酶被廣泛應用於唿吸科、外科、耳鼻喉科、婦產科、兒科、口腔科、眼科、皮膚科、消化科、肛腸外科等科室，特別是用在去除壞死組織、促進傷口癒合、改善胃鏡視野等方面。

KJ101是通過公司合成生物學開發的中國領先的重組人糜蛋白酶，旨在全面替代動物源產品。KJ101基於該公司獨特的重組酵母發酵技術構建，提供了一種純淨、更安全且更具可擴展性的替代方案，並具有高表達水平。KJ101具有純度高、無動物源病毒污染的風險及無致敏性等核心優勢。其生產原料來源廣泛，原料供應不受上游畜牧養殖產業波動的影響，產品批間差極小，且不受原料品質變化的影響，確保了良好的臨牀安全性。

針對燒傷、外傷、手術切口、壓力性潰瘍及糖尿病足潰瘍等傷口癒合適應症，該公司已於2025年2月獲得國家藥監局對KJ101的IND批准，並於2025年7月啟動了其II期臨牀試驗(CTR20252263)。