和黃醫藥引進品種達唯珂在中國撤市 去年貢獻收入250萬美元

新京報訊（記者劉旭）3月9日，和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」）發佈公告宣佈，公司附屬公司和記黃埔醫藥（上海）有限公司（簡稱「和記黃埔」）已啟動在中國內地、中國香港和中國澳門撤市並召回達唯珂（他澤司他），並停止所有正在進行的他澤司他的臨牀試驗。

達唯珂是和黃醫藥由益普生（Ipsen）旗下公司Epizyme,Inc.（簡稱「Epizyme」）授權引進的腫瘤治療藥物，Epizyme為達唯珂在中國內地的藥品上市許可持有人，和記黃埔為其指定的境內代理人/被授權人。2025年3月，達唯珂新葯上市申請在中國獲附條件批准，用於治療既往接受過至少兩種系統性治療后的EZH2突變陽性復發或難治性濾泡性淋巴瘤 (FL) 成人患者，成為首個也是唯一一個獲得國家藥監局批准的EZH2抑制劑。2025年7月，和黃醫藥宣佈他澤司他全國首批商業發貨。

日前，和黃醫藥接到益普生的通知，其正在美國自願撤市達唯珂（他澤司他），因此，和黃醫藥已採取措施在中國啟動撤市及產品召回程序。

益普生正在進行SYMPHONY-1 Ib/Ⅲ期研究，旨在評估他澤司他聯合來那度胺和利妥昔單抗（ lenalidomide和rituximab，R²方案）對比R²方案用於治療濾泡性淋巴瘤。該研究的獨立數據監察委員會（IDMC）在審查了SYMPHONY-1研究的最新數據后建議，基於繼發性血液系統惡性腫瘤的不良事件，該治療方案的潛在風險可能已超過患者的潛在獲益。基於這些數據，益普生決定實時將達唯珂撤市，包括濾泡性淋巴瘤（FL）和上皮樣肉瘤（ES）兩項適應症。

同時，益普生已啟動相關程序，停止SYMPHONY-1研究中所有患者的他澤司他治療。所有受試者將接受標準治療（即僅接受來那度胺和利妥昔單抗治療）。益普生還停止所有進行中的他澤司他的臨牀試驗和擴展用藥項目。益普生目前正與美國食品藥品監督管理局合作，商討執行達唯珂撤市的下一步行動。

和黃醫藥表示，和記黃埔已及時將此情況通報給醫療專業人士、國家藥品監督管理局、香港衞生署和澳門衞生局。在獲悉該信息后，和記黃埔立即對此產品採取鎖庫措施，暫停全部銷售和發貨，並通知醫療機構停止處方及藥房停止售賣。和記黃埔也實時通知中國的各臨牀試驗機構停止使用他澤司他。

同日，國家醫療保障局宣佈，和黃醫藥對其授權引進產品氫溴酸他澤司他片（商品名：達唯珂）啟動撤市及產品召回程序。據此，自2026年3月9日起，撤銷氫溴酸他澤司他片在全國各省級醫藥採購平臺掛網，並根據企業申請，將氫溴酸他澤司他片移出《商業健康保險創新葯品目錄（2025年）》。

2025年，和黃醫藥的達唯珂銷售額為250萬美元，僅佔當期營業收入的約0.46%。和黃醫藥表示，此次撤市預計不會影響公司的財務指引。

和黃醫藥是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。截至目前，除達唯珂外，和黃醫藥已有三款產品獲批上市，分別為呋喹替尼、索凡替尼和賽沃替尼。其中，呋喹替尼已在美國、歐洲、日本獲批上市。

從財務數據來看，和黃醫藥已連續三年實現盈利，但其營業收入卻連續兩年出現下滑。2023年—2025年，和黃醫藥的營業收入分別為8.38億美元、6.30億美元、5.49億美元，同比變化幅度分別為96.52%、-24.80%、-12.96%；同期的歸母淨利潤分別為1.01億美元、3773萬美元、4.57億美元，同比變化幅度分別為127.93%、-62.56%、1111.03%。

2025年淨利潤暴增主要得益於出售上海和黃藥業股權帶來的非經常性收益。三款核心自研產品國內銷量均出現下滑是拖累營收的主要原因。其中，愛優特（呋喹替尼）在中國市場銷售額為1.001億美元，同比下降13%；蘇泰達（索凡替尼）銷售額為2700萬美元，同比下降45%；沃瑞沙（賽沃替尼）銷售額為2890萬美元，同比下降36%。海外市場方面，由日本武田負責銷售的FRUZAQLA（呋喹替尼海外商品名）市場銷售額達3.66億美元，同比增長26%。

校對 穆祥桐