和鉑醫藥聯合科倫博泰AD雙抗獲批臨牀，國產新葯「貼身肉搏戰」再添「長效」變量

3月9日，和鉑醫藥（HK2142）與科倫博泰（HK6990）聯合宣佈，雙方合作研發的靶向胸腺基質淋巴細胞生成素（TSLP）及一個未公開靶點的長效雙特異性抗體HBM7575/SKB575的新葯臨牀試驗（IND）申請已獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於治療特應性皮炎。

此前，首款國產IL-4Rα單抗殺入醫保，康方、三生國健的同類產品也已提交上市申請，JAK抑制劑口服藥激戰正酣，AD賽道正變得空前擁擠。

AD是一種慢性炎症性皮膚病，以持續性瘙癢、紅斑和皮膚刺激為主要特徵。全球範圍內，該病影響約20%的兒童及高達10%的成人。

據介紹，HBM7575/SKB575是一款長效雙特異性抗體，具有雙重作用機制：一方面通過阻斷TSLP與其受體的相互作用，可抑制TSLP介導的信號通路以及Th2免疫細胞的激活；另一方面，其針對另一未公開靶點的結合與阻斷可產生協同效應，克服TSLP單靶點抗體的耐藥問題。HBM7575/SKB575經過工程化設計，基於臨牀前半衰期推測，人體半衰期預期可支持3個月以上的給藥間隔，具備同類最佳的潛力。

根據和鉑醫藥與科倫博泰之間的合作協議，HBM7575/SKB575由科倫博泰主導設計與全球範圍內的開發及商業化，和鉑醫藥共同參與該項目投資與開發並將按約定共享收益。

這是和鉑醫藥與科倫博泰的「二次牽手」。去年1月，和鉑醫藥與科倫博泰就HBM9378/SKB378與Windward Bio簽訂許可協議。根據協議，Windward Bio獲得HBM9378/SKB378在全球範圍內（不包括大中華區以及部分東南亞及西亞國家）進行研究、開發、生產和商業化的獨家授權。根據協議，和鉑醫藥和科倫博泰有權獲得最高達9.7億美元的首付款及里程碑付款。

截至3月10日收盤，科倫博泰上漲7.89%，報413.6港元/股，和鉑醫藥收漲6.34%，報12.24港元/股。

目前，國內AD市場呈現進口與國產創新葯並駕齊驅的態勢。在生物製劑領域，賽諾菲的度普利尤單抗作為首個IL-4Rα靶點藥物，憑藉先發優勢佔據重要地位。而國產替代浪潮已經來臨，康諾亞的康悦達（司普奇拜單抗）作為首款國產IL-4Rα單抗，已於2024年9月獲批上市，並在2026年1月1日新版醫保目錄落地，標誌着該藥物正式進入商業化放量階段。

多款國產IL-4Rα單抗已進入上市衝刺階段。康方生物的曼多奇單抗和三生國健的SSGJ-611，均於2026年2月向國家藥品監督管理局提交了新葯上市申請並獲得受理，預計將在不久的將來為患者提供更多選擇。

在口服小分子藥物方面，JAK抑制劑已成為中重度AD患者的重要治療選擇。目前，艾伯維的瑞福（烏帕替尼）和輝瑞的希必可（阿布昔替尼）已在國內獲批上市，為患者提供了口服便捷的替代方案。

隨着多款國產新葯的陸續上市，AD市場競爭焦點正從單一的「跟進」向「差異化」轉變。

除了競爭激烈的IL-4Rα靶點，本土企業正積極佈局更具創新性的雙特異性抗體。如和鉑醫藥與科倫博泰此次獲批臨牀的HBM7575/SKB575，以及華奧泰的HB0056（TSLP/IL-11雙抗）、再鼎醫藥的ZL-1503（IL-13/IL-31R雙抗）等，均試圖通過雙重作用機制，克服現有療法耐藥性等問題，尋求同類最佳（Best-in-class）的潛力。

國內AD治療已從傳統的皮質類固醇時代全面邁入以生物製劑和JAK抑制劑為核心的精準治療時代。隨着康方生物、三生國健等企業的IL-4Rα單抗陸續獲批上市，以及以和鉑醫藥雙抗為代表的新一代差異化療法進入臨牀，中國AD市場的治療格局將更加豐富多元，患者也將迎來更多安全、有效且可負擔的治療新選擇。

封面圖片來源：每經媒資庫