或誘發新癌症！和黃醫藥淋巴瘤新葯撤市召回，去年賣了250萬美元

本文來源：時代財經 作者：杜蘇敏

因存在安全性風險，全球同類首創新葯氫溴酸他澤司他片（商品名：達唯珂）在納入商保創新葯目錄僅3個月后，命運驟變。

3月9日，和黃醫藥（00013.HK）發佈公告稱，已啟動在中國內地、中國香港和中國澳門撤市並召回他澤司他，並停止所有正在進行中的他澤司他的臨牀試驗。同日，國家醫保局官網顯示，自3月9日起，撤銷他澤司他在全國各省級醫藥採購平臺掛網，並根據企業申請，將其移出《商業健康保險創新葯品目錄（2025年）》。

他澤司他是由益普生（Ipsen）旗下公司Epizyme開發的全球同類首創的EZH2甲基轉移酶抑制劑，2020年獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批准上市。2021年，和黃醫藥以2500萬美元首付款、最高2.85億美元里程碑付款的價格，拿下該藥在大中華區的研究、生產及商業化權益。

觸發撤市及召回的直接因素，來自益普生開展的SYMPHONY-1Ib/III期臨牀試驗。研究發現，他澤司他聯合來那度胺+利妥昔單抗方案治療濾泡性淋巴瘤時，出現繼發性血液系統惡性腫瘤相關不良事件，獨立數據監察委員會（IDMC）認定「該治療方案的潛在風險已超過患者的潛在獲益」。

實際上，繼發性惡性腫瘤風險在藥品上市時已有預警。時代財經查詢發現，美國FDA披露的説明書曾明確提示，接受他澤司他治療后，發生繼發性惡性腫瘤的風險會升高。在一項針對758名成年患者的臨牀試驗中，這些患者接受他澤司他每日兩次單藥治療，骨髓增生異常綜合徵（MDS）、急性髓系白血病（AML）或B細胞急性淋巴細胞白血病（B-ALL）的發生率為1.7%。需長期監測患者是否出現繼發惡性腫瘤。

而在中國藥品説明書中也提到，導致永久停藥、發生率≥2%的不良反應為「繼發性惡性腫瘤」。

他澤司他在中國市場的生命周期並不長。2022年5月，該藥通過海南博鰲樂城先行區獲批使用，此后又陸續在澳門、香港獲批；2025年3月21日獲國家藥監局附條件批准上市，同年12月入選首版國家商保創新葯目錄。算下來，他澤司他從正式獲批到撤市召回，尚不滿一年時間。

值得一提的是，2025年3月正式獲批后，他澤司他一度迎來放量拐點，內地銷售額自7月起持續攀升，全年同比增速達158%，同年12月入選商保創新葯目錄，也被視為即將進入商業化加速期。

不過，這份增長是建立在極低的基數之上。據和黃醫藥披露的銷售數據顯示，他澤司他自2022年在海南先行區落地以來，累計銷售額僅450萬美元，遠未達到當年支付的首付款金額。

和黃醫藥在前述撤市公告中表示，此次撤市預計不會影響本公司的財務指引，並強調2025年，他澤司他的銷售額為250萬美元。

時代財經注意到，和黃藥業也曾對他澤司他的持續商業化寄予期望。2025年年報顯示，公司已組建專業團隊負責銷售他澤司他及其他在研的血液學藥物，並有望於未來幾年由自有團隊實現商業化。此外，在目標適應症上，公司也強調正與Epizyme合作，將其適應症擴展至三線無論EZH2狀態的濾泡性淋巴瘤。

從業績來看，和黃醫藥2025年的表現並不算亮眼。全年總收入5.49億美元，同比下降13%；淨利潤達4.569億美元，同比增長483%。其中，營收下降主要受武田2000萬美元里程碑付款消失及核心品種銷售下滑拖累；淨利潤增長則得益於出售上海和黃藥業45%股權帶來的4.16億美元一次性收益。

剔除資產出售因素，公司核心腫瘤/免疫業務收入2.855億美元，同比下滑21%。除拳頭產品呋喹替尼（中文商品名：愛優特；英文商品名：FRUZAQLA）的海外銷售實現增長外，呋喹替尼在國內的銷售以及索凡替尼（商品名：蘇泰達）、賽沃替尼（商品名：沃瑞沙）的銷售均有所下滑。

財報數據顯示，2025年，呋喹替尼海外版本FRUZAQLA實現市場銷售額3.66億美元，同比增長26%；但其中國版本愛優特的市場銷售額為1億美元，同比下滑13%。與此同時，索凡替尼2025年銷售額為2700萬美元，同比大幅下滑45%。和黃醫藥對此解釋稱，主要受醫保目錄納入新葯后競爭加劇的影響。賽沃替尼銷售額為2890萬美元，同比下降36%，下滑原因同樣指向市場競爭日趨激烈。

在現有產品增長承壓的背景下，他澤司他本被寄予為和黃醫藥的業績帶來新增長的厚望。然而，如今放量剛剛起步，便因全球撤市倉促收場。

此次產品全球撤市，意味着和黃醫藥不僅前期支付的2500萬美元首付款難以收回，為上市籌備的市場投入、團隊建設及商業化鋪排成本，也隨之付諸東流。

就他澤司他撤市后的患者善后安排及潛在賠償等問題，時代財經於3月10日向和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國博士發去採訪提綱，截至發稿，尚未獲得回覆。