因存在安全隱患，和黃醫藥緊急宣佈召回上市僅一年的重磅腫瘤創新葯

每經記者｜許立波    每經編輯｜董興生    

一款頂着「全球首創」光環、在中國附條件獲批上市僅一年的抗癌新葯，正迎來緊急撤市並召回的命運。

3月9日盤后，和黃醫藥公告稱，其氫溴酸他澤司他片（商品名：達唯珂）的合作方益普生（Ipsen）已通知和黃醫藥正在美國自願撤市該藥，因此已採取措施在中國啟動撤市及產品召回程序。和黃醫藥已隨即啟動在內地、香港和澳門撤市並召回該產品，並停止所有正在進行中的達唯珂的臨牀試驗。

此次突發撤市、召回的導火索，源於該藥的一項海外臨牀研究。益普生發起的SYMPHONY-1研究最新數據顯示，基於繼發性血液系統惡性腫瘤的不良事件，達唯珂聯合治療方案的潛在風險可能已超過患者的潛在獲益。基於此，益普生決定在美國自願撤市達唯珂，和黃醫藥隨即跟進。

值得注意的是，達唯珂於2025年3月纔得到國家藥監局附條件批准上市，同年12月被納入首版《國家商業健康保險創新葯品目錄》。從被寄予厚望的創新葯到因安全性隱患緊急退市，達唯珂在中國市場的「短命」旅程，再次凸顯了創新葯研發的複雜性和不確定性。

根據公告，達唯珂是由益普生旗下公司Epizyme開發的全球同類首創的EZH2甲基轉移酶抑制劑。在美國，達唯珂的單藥療法於2020年通過美國食品藥品監督管理局（FDA）批准。

益普生是正在進行的SYMPHONY-1 Ib/III期研究的申辦方，該研究旨在評估他澤司他聯合來那度胺和利妥昔單抗（簡稱R²方案）對比R²方案用於治療濾泡性淋巴瘤。根據益普生的通報，該研究的獨立數據監察委員會在審查了SYMPHONY-1研究的最新數據后建議，基於繼發性血液系統惡性腫瘤的不良事件，該治療方案的潛在風險可能已超過患者的潛在獲益。基於這些數據，益普生決定實時將他澤司他撤市，包括濾泡性淋巴瘤和上皮樣肉瘤兩項適應證。

除了撤市，益普生也停止SYMPHONY-1研究中所有患者的他澤司他治療。益普生亦正停止所有進行中的他澤司他的臨牀試驗和擴展用藥項目。益普生目前正與美國FDA合作，商討執行達唯珂撤市的下一步行動。

和黃醫藥表示，在獲悉該信息后，公司立即對此產品採取鎖庫措施，暫停全部銷售和發貨，並通知醫療機構停止處方及藥房停止售賣，亦實時通知中國的各臨牀試驗機構停止使用他澤司他。此外，公司正積極與監管機構合作，以確定在中國內地、中國香港和中國澳門的撤市和召回他澤司他的適當后續步驟。

回顧該產品的在華歷程，2021年，和黃醫藥與Epizyme達成戰略合作，以授權引進的模式獲得了達唯珂在中國的研究、開發、生產及商業化權益。和黃醫藥支付給后者2500萬美元的首付款以及不超過2.85億美元的后續里程碑付款，總交易額共計約3.1億美元。

2025年3月21日，和黃醫藥宣佈，達唯珂的新葯上市申請在中國獲附條件批准，用於治療既往接受過至少兩種系統性治療后的EZH2突變陽性復發或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者。

上市之后，達唯珂曾被寄予厚望。2025年6月末，該藥在中國開出首張處方。同年12月，達唯珂被納入首版《國家商業健康保險創新葯品目錄（2025年）》。在日前披露的年報中，和黃醫藥曾表示，公司已組建專業團隊負責銷售他澤司他及其他在研的血液學藥物（例如索樂匹尼布及HMPL-306），有望於未來幾年由自有團隊實現商業化。

如今，隨着達唯珂宣佈在中國啟動撤市及產品召回程序，國家醫療保障局也發佈正式通知，自當日起撤銷該藥品在全國各省級醫藥採購平臺掛網資格，並將其移出《商業健康保險創新葯品目錄（2025年）》。

從商業角度看，達唯珂對和黃醫藥的短期財務影響有限。根據和黃醫藥發佈的2025年全年業績，達唯珂在2025年的銷售額僅為250萬美元。和黃醫藥強調，此次撤市預計不會影響公司的財務指引。

針對達唯珂的現有患者，和黃醫藥在公告中提示稱，這部分患者應立即諮詢主治醫生，以討論治療選擇。

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