市場空間廣闊 創勝集團TST002有望重塑骨質疏松治療格局

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（來源：泡財經）

隨着全球人口老齡化態勢的加劇，骨質疏松症已成為一項重大的公共衞生挑戰，其引發的脆性骨折不僅嚴重影響了患者的生活質量，更帶來了沉重的醫療負擔。近年來，抗硬骨素單抗類藥物憑藉其雙重作用機制脫穎而出。其中，已上市藥物Romosozumab的商業化表現持續向好，而創勝集團（06628.HK）旗下的核心管線TST002（Blosozumab），憑藉更優異的臨牀數據、更便捷的給藥方案以及更優的安全性，成為行業焦點，有望填補臨牀未滿足的需求。

作為全球首個獲批的抗硬骨素單抗，Romosozumab的商業化表現印證了硬骨素靶點的巨大市場潛力。據Global Info Research的最新研究，Romosozumab全球市場規模持續高速增長，預計到2031年將達65.75億美元，年複合增長率維持在17.9%，其快速增長的背后，是全球骨質疏松患者羣體的持續擴大與現有治療方案的侷限性。

全球人口老齡化持續加深致使骨質疏松症成為影響超10億潛在人羣的重大公共衞生問題，其中根據權威數據統計，全球每年有高達3700萬例新發脆性骨折，其中50歲以上的女性約有1/3、男性約有1/5在其一生中將發生脆性骨折。此外，根據《2025-2031年全球與中國骨質疏松治療藥物行業市場調研及趨勢預測報告》，2025年全球骨質疏松治療藥物市場規模已達到150-170億美元，並預計到2030年將增長至超過200億美元，年複合增長率保持在3.5%-5%之間。

儘管市場需求旺盛，但當前主流骨質疏松治療手段仍存在諸多缺陷，難以滿足臨牀需求，尤其是極高危骨折風險患者的治療訴求，這為抗硬骨素單抗類藥物的發展提供了廣闊空間。其中，創勝集團的TST002（Blosozumab）作為新一代抗硬骨素單抗，憑藉全面超越同類藥物的臨牀數據，成為破解行業痛點的核心候選藥物。TST002和Romosozumab同屬抗硬骨素單克隆抗體，二者均藉助「促進骨形成 + 抑制骨吸收」的雙重機制發揮作用，TST002在療效、給藥便捷性、安全性方面實現了全面突破。

臨牀數據顯示，TST002的療效優勢尤為突出。國外Ⅱ期臨牀研究結果表明，TST002治療12個月，腰椎骨密度最高自基線提升17.7%，全髖骨密度最高提升6.2%。創勝集團在中國開展的Ⅰ期臨牀研究也顯示，TST002單次給藥后85天，所有劑量組腰椎骨密度較基線平均增幅達3.52%—6.20%，均超過臨牀顯著閾值2.77%，而安慰劑組僅增加0.3%，印證了其快速起效的特點，單劑量即可顯現明顯療效。

在給藥便捷性上，TST002同樣具備顯著優勢。TST002擬採用每2-3個月給藥1次的方案，可將年給藥頻次從12次降至4-6次，大幅提升患者依從性，尤其適合老年患者長期使用，解決了傳統藥物依從性差的核心痛點。

在安全性方面，TST002呈現出更為優異的安全窗口表現。TST002的Ⅰ/Ⅱ期臨牀數據顯示，其不存在劑量限制性毒性，未出現嚴重不良事件及死亡案例，所有不良事件均為短暫且輕中度，未發現新的安全信號。此外，其低鈣血癥發生率更低，對鈣與維生素D的補充要求更為寬松，適用人羣範圍更廣。

值得關注的是，當前監管政策的優化為TST002的加速推進提供了有力支撐。2025年底，FDA正式認可全髖骨密度作為絕經后骨質疏松Ⅲ期臨牀替代終點，將研發周期從3—5年縮短至1.5—2年，大幅降低研發成本與周期，而TST002強效提升骨密度的核心優勢，契合該審評邏輯，有望藉助政策紅利加速推進臨牀與上市進程。目前，創勝集團已獲得中國CDE批准，正式啟動TST002的Ⅱ期臨牀試驗，該試驗聚焦於評估其在骨密度降低患者中的安全性、耐受性及藥代動力學，為Ⅲ期臨牀築牢堅實基礎。

此外，創勝集團自主研發的HiCB高度一體化連續流生物工藝平臺，為TST002的高效、低成本規模化生產提供了堅實支撐，未來有望以更具性價比的價格提升藥物可及性，進一步拓展市場份額。

業內人士表示，TST002作為新一代抗硬骨素單抗，在療效、給藥便捷性、安全性上的全面升級，有望打破現有治療格局，成為極高危骨質疏松患者的最優選擇。隨着中國老齡化進程的加速，骨質疏松症患者數量預計將繼續增長，這將推動骨質疏松治療市場的持續擴容。創勝集團的TST002憑藉其優異的臨牀數據和清晰的商業化路徑，以及政策紅利的支持，有望成為重塑骨質疏松治療行業格局的核心力量，併爲公司開闢新的核心盈利增長點。