和黃醫藥達唯珂上市一年突發撤市 醫保局同步移出商保創新葯目錄

財聯社3月9日訊（記者 盧阿峰）全球創新葯研發的不確定性再次顯現，而這一次的震中指向曾被寄予厚望的EZH2抑制劑。

今日，和黃醫藥（00013.HK）發佈公告稱，受授權方Ipsen全球戰略決策影響，其在中國內地、香港及澳門地區負責商業化的腫瘤治療藥物達唯珂®（他澤司他/tazemetostat）已正式啟動撤市與產品召回程序，並停止所有正在進行的相關臨牀試驗。

同日，國家醫療保障局發佈通知，自2026年3月9日起撤銷氫溴酸他澤司他片在全國各省級醫藥採購平臺的掛網資格，並根據企業申請，將其移出《商業健康保險創新葯品目錄（2025年）》。

這一曾被視為醫保與商保銜接探索樣本之一的創新葯，在進入該目錄僅數月后，因上市后大規模臨牀試驗發現的罕見嚴重安全信號而宣告退出市場。業內人士告訴財聯社記者，這一案例也可能對未來創新葯醫保體系准入機制產生一定影響。

SYMPHONY-1研究揭開繼發腫瘤風險 國內上市僅一年就撤市

此次事件的核心觸發點來自Ipsen開展的SYMPHONY-1 Ib/III期臨牀研究。該研究旨在評估他澤司他聯合來那度胺與利妥昔單抗（R²方案）對比R²方案單獨治療濾泡性淋巴瘤（FL）的療效與安全性。

根據研究獨立數據監察委員會（IDMC）的最新審查意見，在聯合治療組中觀察到繼發性血液系統惡性腫瘤相關不良事件。儘管這一安全信號在既往研究中並未明顯顯現，但在更大規模的臨牀研究中逐漸暴露，被認為屬於上市后階段可能出現的罕見嚴重風險。

在綜合評估后，研究方認為該聯合治療方案的潛在風險可能已經超過患者可獲得的臨牀獲益。基於這一結論，Ipsen決定立即在全球範圍內撤回達唯珂®的全部上市許可，包括此前獲批的濾泡性淋巴瘤（FL）和上皮樣肉瘤（ES）兩項適應症，並停止所有相關臨牀試驗及擴展用藥項目。

目前，Ipsen正與美國FDA協作推進撤市相關流程，並對SYMPHONY-1研究中的患者進行治療方案調整。根據研究安排，相關患者將繼續接受標準治療，即來那度胺與利妥昔單抗方案，同時開展長期安全性隨訪。

受上述決定影響，和黃醫藥已在中國市場採取一系列處置措施。公司表示，在獲悉相關信息后，其中國子公司已對達唯珂®實施鎖庫管理，暫停全部銷售和發貨，並通知醫療機構停止處方、藥房停止銷售，同時要求國內臨牀試驗機構立即停止使用該藥物。

公開資料顯示，他澤司他最初由Epizyme研發，是全球首款獲批上市的EZH2甲基轉移酶抑制劑。2020年，該藥以單藥療法通過FDA加速審批程序在美國獲批上市，用於治療特定患者羣體的復發或難治性濾泡性淋巴瘤以及上皮樣肉瘤。

在表觀遺傳靶向治療領域，這一機制一度被視為具有潛力的創新路徑。2021年，和黃醫藥通過授權引進模式獲得該藥在大中華區的開發與商業化權益，並將其納入自身腫瘤產品組合。2025年3月，基於中國橋接研究數據，獲國家藥監局附條件批准上市，用於治療既往接受過至少兩種系統性治療的EZH2突變陽性復發難治濾泡性淋巴瘤成年患者，當時臨牀數據顯示其可帶來持久緩解且安全性良好。

這種「License-in」模式曾是過去幾年中國Biotech企業快速豐富產品管線、推進商業化的重要路徑。通過支付首付款和里程碑費用，國內企業能夠引入全球前沿產品，縮短研發周期並迅速進入市場。

但達唯珂®的撤市也揭示了這一模式的結構性風險：即便區域商業化執行順利，一旦全球授權方的臨牀數據出現重大變化或安全性問題，區域市場往往需要同步調整，相關業務亦將受到直接影響。

醫保火速響應 商保創新葯目錄迎首次退場

與企業公告幾乎同步，國家醫保局的行動彰顯了對藥品安全「零容忍」的態度。

今日晚間醫保局通知明確：自2026年3月9日起，撤銷達唯珂®在全國各省級醫藥採購平臺的掛網資格。這意味着該藥品在公立醫療機構的採購通道已徹底關閉。更具信號意義的是，該藥被正式移出《商業健康保險創新葯品目錄（2025年）》。

在2025年國家醫保談判期間，國家醫保局首次正式推出《商業健康保險創新葯品目錄》，嘗試通過「基本醫保+商業保險」協同的支付模式，為部分創新葯提供新的市場準入路徑。達唯珂®正是首批被納入該目錄的創新葯之一。

彼時，多位業內人士曾指出，這一目錄被視為中國創新葯支付體系改革的重要嘗試——對於尚未具備進入基本醫保條件、但具有一定臨牀價值的創新葯而言，商業保險有望成為重要補充支付渠道。

在這一框架下，進入商保創新葯目錄意味着產品可通過商業保險支付體系獲得一定程度的市場覆蓋，也被視為未來多層次醫療保障體系的重要試點。然而，隨着此次全球撤市決定落地，達唯珂®也成為首個因安全性問題退出該目錄的藥品。

對和黃醫藥而言，這並非財務上的致命傷。在其財報中，達唯珂®雖是已上市品種，但核心增量更多來自自主研發的呋喹替尼（愛優特®）等明星產品，2025年，和黃醫藥的達唯珂®的銷售額為250萬美元。但作為其腫瘤產品組合的一環，達唯珂®的退出無疑打亂了其在血液腫瘤領域的佈局節奏。

業內人士亦關注，此次事件是否會對剛剛建立不久的商保創新葯目錄產生影響。

醫療戰略諮詢公司Latitude Health創始人趙衡在接受記者採訪時表示，此次達唯珂®撤市的根本原因仍在於全球臨牀安全性數據變化。「該產品本身屬於引進品種，隨着益普生在全球範圍內決定撤回上市許可，中國市場同步撤回也是必然結果。」他指出，達唯珂®此前在國內屬於附條件批准上市藥品，在這一背景下，監管部門對上市后風險的持續跟蹤和強化管理尤為關鍵。

這一案例也可能對未來創新葯醫保體系准入機制產生一定影響。「結合今年醫保局提出要加強真實世界研究的政策導向，未來附條件上市藥品如果希望進入醫保目錄或商保創新葯目錄，可能需要更充分的真實世界數據支持。」在趙衡看來，這意味着創新葯上市后仍需要持續積累臨牀證據，「並非上市當年就一定能夠進入醫保體系」。