引進抗癌藥不足一年，和黃醫藥撤市召回

在國內附條件批准不到一年，和黃醫藥從外部引進的一款抗癌藥啟動撤市及召回程序，並在全國撤網，還被移出首版商保創新葯目錄。

3月9日，國家醫保局發佈消息，自2026年3月9日起，撤銷氫溴酸他澤司他片（簡稱「他澤司他」，商品名：達唯珂）在全國各省級醫藥採購平臺掛網，並根據企業申請，將氫溴酸他澤司他片移出《商業健康保險創新葯品目錄（2025年）》，原因是和黃醫藥（中國）有限公司（和黃醫藥，0013.HK）發佈公告，對其授權引進產品氫溴酸他澤司他片啟動撤市及產品召回程序。

氫溴酸他澤司他片是由益普生（Ipsen）旗下公司Epizyme開發的全球同類首創的EZH2甲基轉移酶抑制劑，此前在美國、日本等國家獲批。2021年，和黃醫藥與Epizyme達成一項戰略合作，和黃醫藥負責在中國內地、中國香港、中國澳門和中國臺灣進行氫溴酸他澤司他片的研究、開發、生產以及商業化，Epizyme為該藥在中國的藥品上市許可持有人。

據和黃醫藥2025年3月22日發佈的內容，他澤司他的臨牀急需進口藥品申請已於2022年5月獲批於海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區使用，用於治療特定的上皮樣肉瘤和濾泡性淋巴瘤患者，與FDA已批准的標籤一致。他澤司他於2023年3月在中國澳門特別行政區獲批使用，並於2024年5月在中國香港特別行政區獲批使用。

2025年3月21日，和黃醫藥宣佈，他澤司他的新葯上市申請在中國獲附條件批准，用於治療既往接受過至少兩種系統性治療后的EZH2突變陽性復發或難治性濾泡性淋巴瘤 (FL) 成人患者。該藥是首個也是唯一一個獲得國家藥監局批准的EZH2抑制劑，是和黃醫藥的第四款產品，也是其在血液惡性腫瘤中取得的批准。2025年7月8日，和黃醫藥宣佈，該藥實現全國首批商業發貨。2025年，和黃醫藥他澤司他的銷售額為250萬美元。

上市不到半年，為何突然宣佈撤市？和黃醫藥稱，益普生已通知和黃醫藥，其正在美國自願撤市他澤司他。原因是益普生正在進行的SYMPHONY-1 Ib/III期研究，該研究旨在評估他澤司他聯合來那度胺和利妥昔單抗（lenalidomide和rituximab）對比來那度胺和利妥昔單抗方案用於治療濾泡性淋巴瘤。根據益普生的通報，該研究的獨立數據監察委員會（IDMC）在審查了SYMPHONY-1研究的最新數據后建議，基於繼發性血液系統惡性腫瘤的不良事件，該治療方案的潛在風險可能已超過患者的潛在獲益。基於這些數據，益普生已決定即時將他澤司他撤市，包括濾泡性淋巴瘤（FL）和上皮樣肉瘤（ES）兩項適應證。

也就是説，此次撤市是藥物確證性臨牀試驗發現了藥物存在安全性問題，而非支持附條件批准的上市前臨牀研究數據存在問題。

和黃醫藥進一步表示，在獲悉該信息后，和記黃埔醫藥（上海）有限公司立即對此產品採取鎖庫措施，暫停全部銷售和發貨，並通知醫療機構停止處方及藥房停止售賣。公司也即時通知中國的各臨牀試驗機構停止使用他澤司他。此外，和記黃埔醫藥（上海）有限公司正積極與監管機構合作，以確定在中國內地、中國香港和中國澳門的撤市和召回他澤司他的適當后續步驟。現有患者應立即諮詢主治醫生，以討論治療選擇。

和黃醫藥成立於2000年，2021年在港股上市，業務聚焦在腫瘤、免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。2023年1月，和黃醫藥就腫瘤治療藥物呋喹替尼的海外權益與日本製藥企業武田達成合作，交易金額達到11.3億美元，其中首付款為4億美元。和黃醫藥此前公佈的2025年全年業績顯示，全年收入總額為5.49億美元，同比減少12.96%，歸母淨利潤4.57億美元。公司2026年腫瘤/免疫業務綜合收入的全年指引在3.3億美元至4.5億美元之間。

和黃醫藥強調，此次撤市預計不會影響公司的財務指引，他澤司他的持續註冊須履行持續性義務，包括報告境外監管情況的變化、新出現的安全性信號，以及任何可能影響患者獲益風險比的新證據。

3月9日收盤，和黃醫藥報22.12港元/股，跌0.27%，市值192.96億港元。