Moderna、Capricor和其他生物科技股周一發生了什麼？

美國食品和藥物管理局局長馬蒂·馬卡里周五證實，其生物製品評估與研究中心（CBER）主任維奈·普拉薩德（Vinay Prasad）博士將於四月離職。

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CBER負責評估廣泛的治療方法，包括癌症藥物、基因療法和疫苗。

幾項有爭議的決定標誌着他的任期。

2025年5月，FDA專員任命普拉薩德博士為CBER的下一任主任。普拉薩德博士已於7月30日辭職。FDA於2025年8月重新聘請了普拉薩德。

威廉·布萊爾周一寫道，考慮到普拉薩德博士「對藥物審查的獨特決定和干預……」，投資者對這一消息持積極態度。

儘管進行了大量患者和臨牀醫生的遊說，但普拉薩德博士仍參與拒絕對亨廷頓氏病的AST-130基因療法進行快速審查，但uniQure NV（納斯達克股票代碼：QURE）的股價正在上漲

Regenxbio公司（納斯達克股票代碼：RGNX）在獲得Hunter綜合症中RGX-121的RTL后也上漲，因為FDA對使用外部對照組來支持批准的有效性提出了質疑。

威廉·布萊爾（William Blair）分析師馬特·菲普斯（Matt Phipps）寫道，普拉薩德博士親自簽署了RTL;因此，他的辭職可以被視為希望使用單組研究和外部控制作為潛在監管批准途徑的罕見病贊助商的順風。

該分析師補充説，普拉薩德博士在Moderna Inc.最初的拒絕歸檔信的發出中發揮了作用。s（納斯達克股票代碼：MRNA）mRNA-1010流感疫苗BLA備案。

隨着普拉薩德博士的離職，威廉·布萊爾寫道，Moderna的mRNA-1010有資格在65歲及以上的成年人中獲得全面批准。該批准可能使該公司免於進行額外的、昂貴的疫苗功效研究。

Solid Biosciences Inc（納斯達克股票代碼：SLDB）股價上漲12.15%，至7.57美元。

Capricor Therapeutics Inc（納斯達克股票代碼：CAPR）股價上漲9.07%。

Crispr Therapeutics AG（納斯達克股票代碼：CRSP）股價上漲2.80%，至58.08美元。

薩雷普塔治療公司（納斯達克股票代碼：SRPT）股價上漲4.31%，至17.43美元。

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