和黃醫藥(00013)：已啟動達唯珂撤市及產品召回程序

和黃醫藥(00013)發佈公告，公佈一項關於達唯珂® (TAZVERIK® ，他澤司他/tazemetostat)的最新進展。達唯珂®是一款由益普生(Ipsen)旗下公司Epizyme, Inc. ( Epizyme)授權引進的腫瘤治療藥物。Epizyme為達唯珂®在中國內地的藥品上市許可持有人，而和記黃埔醫藥(上海)有限公司(公司的附屬公司)為其指定的境內代理人/被授權人。益普生已通知和黃醫藥，其正在美國自願撤市達唯珂®。因此，已採取措施在中國啟動撤市及產品召回程序。和記黃埔醫藥(上海)有限公司已隨即啟動在中國內地、中國香港和中國澳門撤市並召回該產品，並停止所有正在進行中的他澤司他的臨牀試驗。現有患者應立即諮詢主治醫生，以討論治療選擇。

益普生是正在進行的SYMPHONY-1 Ib/III期研究的申辦方，該研究旨在評估他澤司他聯合來那度胺和利妥昔單抗 (lenalidomide和rituximab ，「R²方案」)對比R²方案用於治療濾泡性淋巴瘤。根據益普生的通報，該研究的獨立數據監察委員會(IDMC)在審查了SYMPHONY-1研究的最新數據后建議，基於繼發性血液系統惡性腫瘤的不良事件，該治療方案的潛在風險可能已超過患者的潛在獲益。基於這些數據，益普生已決定即時將達唯珂®撤市 ，包括濾泡性淋巴瘤(FL)和上皮樣肉瘤(ES)兩項適應症。

益普生已公佈除了將達唯珂®撤市外，益普生已啟動相關程序，停止SYMPHONY-1研究中所有患者的他澤司他治療。所有受試者將接受標準治療(即僅接受來那度胺和利妥昔單抗治療)。該研究將繼續開放，從而繼續對所有受試者進行長期安全性隨訪，但將不再納入新的患者。益普生亦正停止所有進行中的他澤司他的臨牀試驗和擴展用藥項目(expanded access programs)。益普生目前正與美國食品藥品監督管理局(US FDA)合作，商討執行達唯珂®撤市的下一步行動，並提供所有所需資料以完成此過程。

患者的安全和福祉是和黃醫藥的首要原則。秉持這一承諾，和記黃埔醫藥(上海)有限公司已及時將此情況通報予醫療專業人士、中國國家藥品監督管理局(國家藥監局)、香港衞生署和澳門衞生局 。在獲悉該信息后，和記黃埔醫藥(上海)有限公司立即對此產品採取鎖庫措施，暫停全部銷售和發貨，並通知醫療機構停止處方及藥房停止售賣。和記黃埔醫藥(上海)有限公司亦即時通知中國的各臨牀試驗機構停止使用他澤司他。此外，和記黃埔醫藥(上海)有限公司正積極與監管機構合作，以確定在中國內地、中國香港和中國澳門的撤市和召回達唯珂®的適當后續步驟。

達唯珂®是由Epizyme開發的全球同類首創的EZH2甲基轉移酶抑制劑。在美國，達唯珂®的單藥療法於2020年通過US FDA加速批准程序獲US FDA批准。在中國，達唯珂®作為進口藥品獲國家藥監局附條件批准用於治療濾泡性淋巴瘤。該審批路徑納入了對海外臨牀研究的數據的評估，並參考了境外監管機構的批准情況，同時結合了橋接研究數據，確保海外臨牀試驗結果適用於中國人羣。達唯珂®的持續註冊須履行持續性義務，包括報告境外監管情況的變化、新出現的安全性信號，以及任何可能影響患者獲益風險比的新證據。

此次撤市預計不會影響公司的財務指引。 2025 年，和黃醫藥的達唯珂®的銷售額為250萬美元。