隨着該行業接近FDA首次決定，中樞神經系統藥物開發商增加了製藥退伍軍人

代表Cybin D/B/A Helus Pharma發佈

USANewsGroup.com新聞評論

BC省温哥華2026年3月9日/美通社/ --隨着多個候選藥物通過后期試驗和監管里程碑的積累，中樞神經系統治療領域正在接近商業拐點1。美國緝毒局將2026年受控研究化合物的生產配額提高了67%，反映出整個治療學領域的臨牀試驗活動正在擴大2。五家公司正在努力將這一勢頭轉化為批准的治療方法：Helus Pharma（納斯達克股票代碼：HELP）、Compass Pathways（納斯達克股票代碼：CMPS）、AtaiBeckley（納斯達克股票代碼：ATAI）、Definium Therapeutics（納斯達克股票代碼：DFTX）和GH Research（納斯達克股票代碼：GHS）。

世界衞生組織估計，抑郁和焦慮每年導致全球經濟損失超過1萬億美元3。僅耐藥性抑郁症就影響了大約30%被診斷患有重度抑郁症的患者，這加劇了對新型機制的需求，這些機制可以在傳統抗抑郁藥失敗的情況下提供快速、持久的治療反應4。管道正在努力滿足這一需求，製藥資本也緊隨其后。

Helus Pharma™（納斯達克：HELP）是一家臨牀階段製藥公司，開發新型促腎上腺素能激動劑，治療嚴重的心理健康問題，包括重度抑郁症和廣泛性焦慮症。

Helus宣佈了一項2期信號檢測研究的總體結果，該研究評估了HLP 004作為患有中重度廣泛性焦慮症的成年人的潛在輔助治療方法，這些成年人儘管正在接受標準護理抗抑郁藥治療，但仍有症狀。在美國，GAD影響着超過2000萬成年人，但迄今為止還沒有針對該疾病的輔助藥物治療獲得批准。

在該研究中，36名患者被隨機分配接受HLP 004 20毫克或2毫克，並接受兩次肌肉注射，間隔三周。接受20毫克標準護理輔助治療的患者在六周時HAM-A平均降低了10.4分（p<0.0001）。六個月時，匯總研究人羣顯示67%的響應者和39%的緩解者。急性藥物作用持續約90分鍾，大多數參與者在三小時內準備出院。

「廣泛性焦慮症患者仍然明顯得不到充分的服務，儘管目前有治療方法，許多人仍在掙扎，」Helus Pharma首席執行官Michael Cola説。「我們對這些數據和HLP 004給GAD患者帶來希望的潛力感到鼓舞。"

安德魯·卡特勒（Andrew Cutler）博士指出：「這些第二階段的結果支持了HLP 004的持續開發，我對與標準護理治療相比觀察到的改善幅度感到鼓舞，以及該患者羣體的快速發病和短暫的臨牀治療經驗感到鼓舞，但選擇有限。」紐約州立大學上州立醫科大學精神病學臨牀教授兼Helus Pharma的高級顧問。

Helus最近還任命Freda Lewis-Hall博士為董事會成員，並擔任公司科學諮詢委員會主席。Lewis-Hall在輝瑞的執行領導團隊中擔任執行副總裁兼首席醫療官長達十多年。任職期間，她幫助領導了SpringWorks Therapeutics的分拆，該公司后來被默克公司（默克公司）以約34億美元收購。

劉易斯-霍爾博士説：「Helus Pharma的與衆不同之處在於其在嚴格科學交叉點上採用紀律嚴明的方法、深思熟慮的先進臨牀產品組合以及在心理健康方面重大未滿足需求領域的集中執行。」

該公司最初於2019年成立，名稱為Cybin，於2026年1月更名為Helus Pharma，並開始在納斯達克交易，股票代碼為HELP。該公司擁有350多項已提交的專利，其中100多項已授予，至少在2041年之前為其主導項目提供保護。

該公司的主要資產HLP 003是一種獲得FDA突破性治療認定的專有口服化合物，正在推進兩項關鍵的3期研究，用於治療重度抑郁症。

HLP 003的II期數據表明，僅兩劑16毫克劑量后，12個月時有100%的緩解率和71%的緩解，MADSA評分下降約23分。

APPROACH關鍵3期研究預計將於2026年第四季度獲得總體數據，而補充的Embrace 3期研究和EXTEND長期擴展研究繼續取得進展。截至2025年12月31日，Helus報告現金為1.951億美元，支持其多資產臨牀管道的持續發展。

繼續.閲讀Helus Pharma的此和更多新聞：https://usanewsgroup.com/2026/02/24/this-fda-breakthrough-depression-drug-just-hit-nature-medicine-wall-street-says-its-worth-22-share/

其他行業發展和市場上發生的事情包括：

指南針路徑（納斯達克：CMPS）報告了兩項關鍵的3期試驗的積極結果，這些試驗評估了一種合成裸蓋菇素化合物康普生360在治療難治性抑郁症患者中的作用。規模更大的試驗康普006招募了581名參與者，並證明症狀嚴重程度在統計學上具有高度顯着性的降低，p值低於0.001，第6周MADSA抑郁量表的平均治療差異為3.8分。結果重複了第一項3期試驗（OPS 005）的結果，平均差異為3.6分（p<0.001）。

Compass Pathways首席執行官卡比爾·納特（Kabir Nath）表示：「康普360在治療難治性抑郁症方面表現出高度差異化的特徵，對面臨重大未滿足需求的患者具有快速而持久的效果。」

在這兩項III期研究中，39%接受25 mg劑量的參與者在第6周時抑郁評分達到有臨牀意義的降低，僅在一次或兩次給藥后觀察到持續26周的效果。大多數治療后出現的不良事件為輕度或中度，在24小時內消退。COMP 360是第一個在難治性抑郁症中實現兩個高度統計學顯著的3期讀數的經典迷幻藥。該公司已向FDA提交請求，討論從2026年第四季度開始提交的滾動新葯申請。

AtaiBeckley（納斯達克股票代碼：ATAI）宣佈FDA成功召開BPL-003第二階段結束會議，為2026年第二季度啟動難治性抑郁症第三階段掃清了道路。FDA提供了與該公司於2025年10月獲得的突破性治療指定一致的明確指導，實現了針對現實世界的干預精神病學設計的第三階段計劃，其中兩小時的診所治療，每年治療很少。

Srinivas Rao醫學博士説：「這種反饋基於我們令人信服的2b期數據以及授予BPL-003的突破性治療指定，並堅定地使我們能夠推進強大的3期臨牀項目。」博士，AtaiBeckley聯合創始人兼首席執行官。

BPL-003是一種鼻噴霧劑，在2b期試驗中，8毫克和12毫克劑量表現出統計學上顯着的抗抑郁作用，快速而持久的反應持續到第8周。該公司由atai Life Sciences和Beckley Psytech於2025年合併而成，預計2026年下半年將獲得VLS-01（一種治療難治性抑郁症的DMZ口腔膜）的第二階段研究的總體數據，招募了142名患者。AtaiBeckley最近重新定居美國，被納入納斯達克生物技術指數，並報告稱現金跑道將延伸至2029年，通過多種預期的臨牀催化劑提供財務穩定。

Definium Therapeutics（納斯達克股票代碼：DFTX）（原名MindMed）報告了2025年全年財務業績，重點介紹了4.116億美元的現金、現金等值物和足以為2028年的運營提供資金的投資。該公司於2026年1月重新命名，以反映其對以DT 120 IDT為基礎的晚期精神病學管道的關注，DT 120 IDT是一種李斯特酸化合物，擁有FDA針對廣泛性焦慮症的突破性治療稱號。

Definium Therapeutics首席執行官Rob Barrow表示：「隨着我們的第一項三期DDD試驗Emerge現已全面入組並向頂線數據邁進，而且我們的三期GAD研究也迅速進展，2026年對Definium來説是具有里程碑意義的一年。」

Emerge針對重度抑郁症的研究已全面招募，預計將於2026年第二季度末獲得總體數據。針對廣泛性焦慮症的Voyage和Panorama試驗正在接近完成招募，該公司計劃於2026年初至中期啟動針對重度抑郁症的Ascend研究。在整個DT 120計劃中，預計2026年將至少進行三次第三階段讀數。Definium還在DT 402（R（-）-MDMA）治療自閉症譜系障礙的2a期研究中為第一位患者服用，預計今年將有初步數據。受DT 120計劃在多個適應症中擴展的推動，2025年的研發費用從2024年的6530萬美元增至1.177億美元。

GH Research（納斯達克：GHRS）宣佈，FDA解除了對GH 001研究性新葯申請的臨牀擱置，GH 001是一種治療難治性抑郁症的甲布福替寧（5-MeO-DMZ）療法，使美國患者入組，併爲2026年全球啟動三期掃清道路。由於風險評估信息不足，FDA於2023年暫停了臨牀試驗;該公司在完成所需的毒理學研究后於2025年6月提交了完整的回覆。

GH Research首席執行官Velichka Valcheva博士説：「這是GH 001作為治療難治性抑郁症的潛在超快速、持久治療方法的一個重要里程碑。」

該公司的2b期試驗表明，第8天經安慰劑調整的MADR降低了-15.5分（p<0.0001），57.5%的患者在第8天達到緩解，6個月時達到73%，平均約接受四次治療。GH 001的精神活性暴露時間較短，中位數為11分鍾，不需要心理治療，並且沒有出現嚴重的治療相關不良事件，99%的參與者在1小時內準備好出院。該公司計劃尋求FDA對複製2b期試驗方案的全球3期項目設計的一致。

文章來源：https://usanewsgroup.com/2026/02/24/this-fda-breakthrough-depression-drug-just-hit-nature-medicine-wall-street-says-its-worth-22-share/

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