Sangamo Thereutics向FDA滾動提交生物製品許可申請，以加速批准Isaralgene Civavavovec

桑加莫治療公司（納斯達克：基因組醫學公司SGMO）今天宣佈推進向FDA滾動提交BLA，尋求加速批准Isaralgene civaparvovec（ST-920），這是一種全資研究性基因療法，用於治療患有法布里病的成人。

繼2025年12月啟動滾動提交后，Sangamo現已向FDA提交臨牀前和臨牀模塊供審查。滾動提交允許FDA持續提交併審查已完成的BLA模塊，而不是等待一次提交整個BLA。此外，抗體檢測伴隨診斷（旨在篩查患者是否有資格使用異丙戊酸鹽）已提交給FDA設備和放射健康中心（CDRH）並獲得其接受，以尋求上市前批准（PMA）。