和黃醫藥宣佈召回！這款藥剛納入首版商保創新葯目錄即被撤市

此次召回，跟藥物在美國撤市有關。

3月9日傍晚，和黃醫藥（00013.HK、HCM.US）宣佈在中國內地、中國香港和中國澳門撤市並召回他澤司他（達唯珂），后者是一款血液腫瘤藥物，三個月前納入首版國家商業健康保險創新葯品目錄（即「商保創新葯目錄」）。

他澤司他是由益普生旗下公司Epizyme開發的全球首個EZH2甲基轉移酶抑制劑。2021年，和黃醫藥與Epizyme達成一項戰略合作，引入了這款藥物，並負責在中國內地、香港、澳門和臺灣進行他澤司他的研究、開發、生產以及商業化。

2025年3月18日，他澤司他正式獲得國家藥監局批准上市，用於治療既往接受過至少兩種系統性治療后的EZH2突變陽性復發或難治性濾泡性淋巴瘤成人患者。

此次和黃醫藥召回這款藥，跟這款藥在美國撤市有關。

益普生是正在進行的SYMPHONY-1 Ib/III期研究的申辦方，該研究旨在評估他澤司他聯合來那度胺和利妥昔單抗（簡稱R²方案）對比R²方案用於治療濾泡性淋巴瘤。根據益普生的通報，該研究的獨立數據監察委員會在審查了SYMPHONY-1研究的最新數據后建議，基於繼發性血液系統惡性腫瘤的不良事件，該治療方案的潛在風險可能已超過患者的潛在獲益。基於這些數據，益普生決定實時將他澤司他撤市，包括濾泡性淋巴瘤和上皮樣肉瘤兩項適應證。

除了將他澤司他撤市外，益普生也停止SYMPHONY-1研究中所有患者的他澤司他治療。益普生亦正停止所有進行中的他澤司他的臨牀試驗和擴展用藥項目。益普生目前正與美國FDA合作，商討執行他澤司他撤市的下一步行動。

和黃醫藥表示，患者的安全和福祉是和黃醫藥的首要原則。秉持這一承諾，公司已及時將此情況通報予醫療專業人士、國家藥監局、香港衞生署和澳門衞生局。在獲悉該信息后，公司立即對此產品採取鎖庫措施，暫停全部銷售和發貨，並通知醫療機構停止處方及藥房停止售賣，亦實時通知中國的各臨牀試驗機構停止使用他澤司他。此外，公司正積極與監管機構合作，以確定在中國內地、中國香港和中國澳門的撤市和召回他澤司他的適當后續步驟。

2025 年是和黃醫藥連續實現盈利的第三年，他澤司他給公司貢獻的銷售額是250萬美元。和黃醫藥表示，此次撤市預計不會影響公司的財務指引。