美國FDA批准TECVAYLI®與DARZAFLEX FASPRO®聯合治療複發性/難治性多發性骨髓瘤

FDA批准基於3期數據，證明與標準護理方案相比，無進展生存期和總生存期在統計學上顯着改善

聖地亞哥，2026年3月6日/美通社/ --Halozymer Therapeutics，Inc.（納斯達克：HALO）（Halozymer）今天宣佈，強生公司已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准，將TECVAYLI®（teclistamab-cqyv）與DARZAFLEX FASPRO®（達雷圖尤單抗和透明質酸酶-fihj）聯合用於治療至少接受過一種既往治療的複發性或難治性多發性骨髓瘤（RNMM）成年人。1

「新批准的TECVAYLI加DARZAlix FASPRO治療方案，兩種藥物均通過皮下給藥，為複發性或難治性多發性骨髓瘤患者提供了一種新的、有效的治療選擇，可以在所有治療環境中進行。Halozymer總裁兼首席執行官Helen Torley博士表示：「DARZAlex FASPRO融合了ENHANze技術，繼續為多發性骨髓瘤治療和結果制定新標準

該批准是基於III期MajesTEC-3研究的數據，這是一項正在進行的III期隨機研究，旨在評估teclistamab+達雷圖尤單抗與研究者選擇達雷圖尤單抗和地塞米松聯合波馬度胺或伯替唑治療至少接受過一線治療的RNMM患者的安全性和有效性。在對RNMM患者進行中位隨訪三年后，與標準治療相比，TECVAYLI®與DARZAFLEX FASPRO®聯合用藥顯示，RNMM患者的無進展率和OS有統計學顯着改善。結果顯示，與標準治療方案相比，疾病進展或死亡的風險降低了83%（風險比[HR]，0.17; 95%置信區間[CI]，0.12-0.23; P<0.0001）。2三年無進展率為83%，2強調了持久的益處。

有關此次批准的更多信息，請查看強生公司2026年3月5日發佈的新聞稿。

引用

1. TECVAYLI®美國處方信息

2.瑪麗亞-維多利亞·馬特奧斯等人阿爾。，Teclistamab+達雷圖尤單抗與研究者選擇的達雷圖尤單抗和地塞米松聯合泊馬度胺或伯替嗪（DPD/DVD）的III期隨機研究：MajesTEC-3的結果，2025年美國血液學會年會。於2025年12月訪問。

關於Halozymer

Halozymer是一家生物製藥公司，致力於推進顛覆性解決方案，以改善新興和成熟療法的患者體驗和結果。作為使用專有酶rHuPH 20的ENHANze®藥物輸送技術的創新者，Halozymer經過商業驗證的解決方案促進了注射藥物和液體的皮下輸送，減輕了治療負擔並提高了便利性。ENHANZE®已通過100多個全球市場的10種商業化產品觸及100多萬患者的生活，並被授權給領先的製藥和生物技術公司，包括羅氏、武田、輝瑞、楊森、艾伯維、禮來、百時美施貴寶、argenx、ViiV Healthcare、中外製藥、Acumen Pharmaceuticals、Merus N. V.和Skye Bioscience。

Halozymer擴大了其藥物輸送技術組合，使用Hyzilon ™和Surf Bio的超濃縮技術開發合作產品。Hyspoon ™是一種創新的微粒技術，預計將通過減少相同劑量的注射量並實現在家庭和醫療保健提供者環境中給藥，為藥物和生物製劑的高濃度設定新標準。Surf Bio基於聚合物的高濃縮技術的加入進一步擴大了可皮下輸送的生物製劑的範圍，從而有意義地擴大了各種治療方式的機會範圍。Hyspoon ™和Surf Bio的技術共同作用，通過創建和交付高度濃縮的生物製品來補充ENHANze®。Hyspoon ™技術已授權給領先的生物製藥合作伙伴，包括Janssen、Eli Lilly和argenx。

Halozymer還使用先進的自動注射器技術開發、製造和商業化藥物器械組合產品，旨在提高便利性、可靠性和耐受性，增強患者的舒適度和依從性。該公司擁有兩種專有商業產品Hylenex®和XYOSTED®，與Teva Pharmaceuticals和Viatris Inc的子公司McDermott Labs Limited合作商業產品和持續開發計劃。

Halozyme總部位於加利福尼亞州聖地亞哥，在新澤西州尤因、明尼蘇達州明尼通卡和馬薩諸塞州波士頓設有辦事處。明尼通卡也是其運營設施的所在地。

欲瞭解更多信息，請訪問www.halozyme.com並在LinkedIn上與我們聯繫。

安全港聲明

除了歷史信息外，上述陳述還包括前瞻性陳述，包括但不限於有關ENHANze®可能的活性、益處和屬性、ENHANze ®可能的作用方法、其在幫助分散和吸收其他注射治療藥物的潛在應用的陳述，以及有關ENHANze®某些其他潛在益處的聲明，包括促進通過皮下輸送更快速地輸送注射藥物並可能降低患者的治療負擔，包括可能減少給藥時間和給藥相關反應，並擴大本新聞稿中提到的適應症的治療選擇。這些前瞻性陳述涉及風險和不確定性，可能導致實際結果與前瞻性陳述中的結果存在重大差異。前瞻性陳述通常（但並非總是）通過使用「預期」、「相信」、「使」、「可能」、「將」、「可能」、「打算」、「估計」、「預期」、「計劃」、「預測」、「可能」、「應該」、「繼續」以及其他具有類似含義的詞語來識別。由於多種因素，實際結果可能與前瞻性陳述中包含的預期存在重大差異，包括意外結果或我們合作伙伴針對本新聞稿中提及的適應症的產品的上市或商業化延迟、意外不良事件或患者經歷或接受本新聞稿中提及的ENHANze®聯合配方治療的結果，和競爭條件。Halozymer向美國證券交易委員會提交的最新年度和季度報告中詳細討論了這些和其他可能導致差異的因素。除法律要求外，Halozymer不承擔更新前瞻性陳述以反映本新聞稿發佈日期之后發生的事件的義務。

聯繫人：

Tram Bui投資者關係和企業傳播副總裁609-333-7668 tbui@halozyme.com

Sydney Charlton Teneo 917-972-8407 sydney. teneo.com

查看原創內容下載多媒體：https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-approves-tecvayli-in-combination-with-darzalex-faspro-for-relapsedrefractory-multiple-myeloma-302706257.html

來源：Halozymer Therapeutics，Inc.