Entera Bio向FDA提交臨牀修正案，為IND 505（B）（2）提交評估EB 613提供簡化的3期方案，SAP和開放標籤擴展概要; Entera預計FDA在60天內反饋

III期研究設計在12個月而不是24個月時評估全髖關節骨密度主要終點

在成功的搭橋研究后，EB 613單片最終商業配方（下一代EB 613）取代多片EB 613作為3期候選藥物

總體數據預計將於2028年下半年發佈，比之前預期提前約一年; Entera承諾進行為期12個月的延期研究，與潛在的NDA審查同時進行

特拉維夫，2026年3月4日（環球新聞網）--口服肽和蛋白質替代療法開發領域的領導者Entera Bio Ltd.（納斯達克股票代碼：ENTX）（「Entera」或「公司」）今天宣佈向美國食品和藥物管理局（FDA）提交一項臨牀修正案，為該公司的研究性新葯（IND）505（b）（2）提交材料提供簡化的3期方案、統計分析計劃（SAP）和開放標籤擴展概要，以評估EB 613（口服甲狀旁腺激素（1-34），特立帕尤肽）。Entera預計FDA將在60天內收到反饋。

EB 613是第一種用於治療骨質疏松症的第三階段開發的口服合成代謝（骨形成）片劑。FDA提交的文件依賴於Entera的口服肽平臺N-Tab®、上市藥物（LD）Forteo®（特立帕肽SC注射劑，禮來公司）的組合，該藥物已在臨牀使用超過20年，具有良好的獲益風險概況、FDA之前的一致性以及最近具有里程碑意義的監管認可全髖關節骨密度作為骨折的可接受主要終點。Entera正在尋求與Forteo®相同的適應症。

計劃中的3期試驗將由一項跨國、隨機、雙盲、安慰劑對照的安全性和有效性研究組成，在750名絕經后骨質疏松症女性中進行，以評估從基線到第12個月（而不是第24個月）的總髖關節骨密度的百分比變化作為主要結果指標。這項研究所需的目標入組人數明顯低於之前的開發假設，大大簡化了試驗執行，同時加快了潛在的批准途徑。該研究能夠證明全髖關節骨密度的增加，這與Forteo®在12個月時的報告結果相當，這與椎骨骨折風險相對降低60%至80%相關。EB 613在為期6個月的安慰劑對照II期研究中實現了與Forteo®在6個月時報告的全髖關節骨密度增加相當的結果。 計劃提交為期12個月的第三階段研究和Forteo®的科學橋樑以支持NDA。

重要的是，Entera計劃將EB 613（下一代EB 613）的最終單片配方直接推進到第三階段，取代之前的多片候選產品。這一戰略進步使該公司能夠尋求簡化的每日一次口服合成代謝療法的批准和商業化，而無需未來在配方之間進行橋樑開發。

該公司預計將於2026年底啟動第三階段研究，預計將於2028年下半年公佈總體結果，比之前預期提前約一年。

此外，Entera還向FDA提交了一份為期12個月的開放標籤擴展研究的方案概要，其中參與者將被隨機分配至EB 613，直至接受12或24個月的治療或過渡至標準護理抗吸收劑。預計擴展研究將與NDA審查同時進行。