輝瑞支持的Priovant贏得FDA對主導資產的優先審查

由輝瑞公司（PFE）和羅凡特科學公司（ROIV）支持的Priovant Therapeutics公司周二宣佈，美國FDA已對其針對其主要資產佈雷波西替尼的營銷申請進行優先審查。

這家總部位於北卡羅來納州達勒姆的生物技術公司通過新葯申請尋求美國批准佈雷波西替尼治療皮博迪，皮博迪是一種以肌肉無力和皮疹為特徵的罕見疾病。FDA已將NDA的目標行動日期定為2026年第三季度。

Priovant首席執行官Ben Zimmer表示：「我們致力於通過審查與FDA密切合作，儘快為患者提供這種藥物。」

NDA得到了該公司包含241名患者的3期VALOR研究的數據的支持，其中30毫克佈雷波西替尼導致一項名為「脊髓炎總改善評分」的臨牀指標出現了統計學顯着的改善，達到了研究的主要目標。

Priovant成立於2021年，是輝瑞（PFE）和Roivant Sciences（ROIV）之間交易的一部分，該公司表示，如果獲得批准，佈雷波西替尼將成為FDA批准的第一個針對皮亞姆的靶向療法。