財報速睇 | Denali治療 2025財年Q4營收0.00億美元，同比增長0.0%；歸母淨利潤虧損1.29億美元，同比虧損擴大12.0%

華盛資訊2月27日訊，Denali治療公佈2025財年Q4業績，公司Q4營收0.00億美元，同比增長0.0%，歸母淨利潤虧損1.29億美元，同比虧損擴大12.0%。

一、財務數據表格（單位：美元）

二、財務數據分析

1、業績亮點：

① 公司在研藥物tividenofusp alfa（DNL310）已為亨特綜合徵（Hunter syndrome）的上市做好商業化準備，其處方藥用户付費法案（PDUFA）的目標行動日期為2026年4月5日，預示着公司首款產品商業化在即。

② 針對A型桑菲利波綜合徵的在研藥物DNL126，其1/2期初步數據顯示疾病生物標誌物顯著減少，支持公司尋求加速批准路徑，是產品管線中的一個重要里程碑。

③ 公司成功完成了兩項重要融資，包括與Royalty Pharma plc達成的2.75億美元合成特許權使用費融資協議，以及一次總收益約2.00億美元的普通股和預付認股權證的公開發行，顯著增強了公司的財務狀況。

④ 公司積極推進產品管線，針對阿爾茨海默病的DNL628（OTV:MAPT）1b期研究和針對晚發型龐貝病的DNL952（ETV:GAA）1期研究已啟動，展現了研發的持續動力。

⑤ 與武田合作開發的用於治療GRN相關額顳葉痴呆（FTD-GRN）的藥物TAK-594/DNL593，其1/2期研究已完成患者招募，預計2026年將公佈初步患者數據，有望為該疾病領域帶來突破。

2、業績不足：

① 第四季度淨虧損進一步擴大，從去年同期的1.15億美元增至1.29億美元，同比虧損擴大12.0%，主要是為潛在的商業化上市做準備導致相關支出增加。

② 全年研發費用持續增長，由2024年的3.96億美元增至4.19億美元，同比增長5.7%，主要由於多個臨牀前和臨牀運輸載體（TransportVehicle）項目的外部研發成本增加。

③ 銷售、一般及行政費用（G&A）增幅顯著，第四季度該項費用為0.39億美元，較去年同期的0.30億美元大幅增長31.1%，主要與為tividenofusp alfa的潛在商業發佈做準備而增加的人員及活動有關。

④ 公司仍處於臨牀研發階段，報告期內未產生任何產品銷售收入，其運營資金完全依賴於合作協議及外部融資，財務上尚未實現自我造血。

⑤ 利息及其他淨收入出現下滑，第四季度該項收入為0.09億美元，相較於去年同期的0.15億美元減少了41.2%，對衝減虧損的能力有所減弱。

三、公司業務回顧

Denali治療: 我們在2025年取得了有意義的進展，為神經退行性疾病和溶酶體貯積症患者提供急需的治療選擇。我們為tividenofusp alfa的預期上市建立了商業準備，並繼續推進我們的TransportVehicle™平臺。在WORLDSymposium上公佈的數據支持我們為DNL126尋求加速批准路徑的計劃。此外，我們正在啟動DNL628在阿爾茨海默病和DNL952在晚發型龐貝病中的臨牀研究。在財務方面，我們在12月完成了兩筆重要融資，包括一項2.75億美元的合成版税融資協議和一次約2.00億美元的公開募股。

四、回購情況

公司在報告中未披露回購情況。

五、分紅及股息安排

公司在報告中未披露分紅及股息安排。

六、重要提示

公司的未來發展高度依賴其專有的TransportVehicle™（TV）平臺及關鍵在研產品的臨牀試驗結果和監管審批進程，特別是tividenofusp alfa的PDUFA審評結果，任何挫折都可能對公司造成重大影響。此外，公司目前尚未實現盈利且無產品銷售收入，其運營資金嚴重依賴外部融資及合作協議，持續的研發投入和商業化準備將繼續消耗大量資本。

七、公司業務展望及下季度業績數據預期

Denali治療: 我們在2026年的重點是推出tividenofusp alfa，併爲患有其他嚴重疾病的個體改變生活。在WORLDSymposium上展示的數據支持我們為A型桑菲利波綜合徵的DNL126尋求加速批准的計劃。我們也在啟動阿爾茨海默病中DNL628（OTV:MAPT）和晚發型龐貝病中DNL952（ETV:GAA）的臨牀研究。在未來三年，我們預計將有另外四到六個項目進入臨牀階段，這都源於我們對所服務患者的承諾。

八、公司簡介

Denali Therapeutics Inc.是一家生物技術公司，致力於利用其專有的TransportVehicle™平臺開創一類旨在穿越血腦屏障的新型生物療法。憑藉經過臨牀驗證的遞送平臺和覆蓋所有開發階段且不斷增長的候選療法組合，Denali正朝着其目標邁進，即提供有效的藥物，以改變患有神經退行性疾病、溶酶體貯積症和其他嚴重疾病患者的生活。

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