迷幻醫學進展：以下是五家針對中樞神經系統疾病的公司

代表Helus Pharma發佈

不列顛哥倫比亞省温哥華，2026年2月26日/美通社/ --美國新聞集團新聞評論-第一種在治療難治性抑郁症中取得兩項積極的第三階段結果的裸蓋黴素化合物本周清除了這一里程碑，標誌着監管機構和投資者如何看待基於迷幻的精神病學可能發生轉變[1]。這一途徑在聯邦層面正在拓寬，緝毒局將2026年裸蓋菌素生產配額提高了67%[2]。五家公司正在努力將這一勢頭轉化為批准的治療方法：Helus Pharma（納斯達克股票代碼：HELP）、Compass Pathways（納斯達克股票代碼：CMPS）、Relmada Therapeutics（納斯達克股票代碼：WLMD）、阿爾託神經科學（紐約證券交易所股票代碼：ANRO）和Axsome Therapeutics（納斯達克股票代碼：AxSM）。

世界衞生組織估計，抑郁和焦慮每年導致全球經濟損失超過1萬億美元的生產力[3]。管道正在移動以滿足它，首都也緊隨其后。

Helus Pharma（納斯達克股票代碼：HELP）是一家臨牀階段製藥公司，開發抑郁和焦慮的治療方法。其方法以新型血清素能激動劑為中心，這是一種合成分子，旨在激活被認為促進神經可塑性的血清素途徑。

該公司最初於2019年成立，名稱為Cybin，於2026年1月更名為Helus Pharma，發音為「Heal-Us」，並開始在納斯達克交易，股票代碼為HELP。該名稱反映了其向商業化製藥業務的轉型。

該公司擁有350多項已提交的專利，其中100多項已授予，至少在2041年之前為其主導項目提供保護。它的業務遍及加拿大、美國、英國和愛爾蘭。

最近，《自然醫學》發表了一項在中重度抑郁症患者中進行的SPL 026隨機、安慰劑對照2a期試驗的結果。該研究招募了來自英國三個臨牀中心的34名參與者。

該研究達到了主要終點。接受單次21.5毫克劑量的參與者與安慰劑相比，平均MADR差異為-7.35（p=0.023），效果在一周內出現（p=0.002）。

兩周后的有效率達到35%，而安慰劑的有效率為12%。緩解率分別為29%和12%。

效果持續長達三個月，一些參與者的改善持續長達六個月。沒有報告與治療相關的嚴重不良事件。

Helus Pharma首席執行官Michael Cola表示：「這些發現為短效睾酮能調節提供了臨牀概念驗證，並進一步支持了我們的信念，即我們的新型睾酮能激動劑分子，例如HLP 004，可以提供有意義的結果，具有更大的一致性和商業可行性。」

HLP 004是一種根據SPL 026臨牀見解了解的專有肌肉注射化合物，目前處於治療廣泛性焦慮症的第二階段。Helus預計該研究將在本季度提供背線數據。

該公司的主要資產HLP 003是一種獲得FDA突破性治療認定的專有口服化合物，正在推進兩項關鍵的3期研究，用於治療重度抑郁症。

HLP 003的II期數據表明，僅兩劑16毫克劑量后，12個月時有100%的緩解率和71%的緩解，MADSA評分下降約23分。

APPROACH關鍵3期研究預計將於2026年第四季度獲得總體數據，而補充的Embrace 3期研究和EXTEND長期擴展研究繼續取得進展。

截至2025年12月31日，Helus報告現金為1.951億美元，支持其多資產臨牀管道的持續發展。

繼續.閲讀Helus Pharma的以下新聞和更多新聞：

https://usanewsgroup.com/2026/02/24/this-fda-breakthrough-depression-drug-just-hit-nature-medicine-wall-street-says-its-worth-22-share/

在其他行業發展中：

指南針路徑（納斯達克：CMPS）本周報告了兩項關鍵的3期試驗的積極結果，這些試驗在治療難治性抑郁症患者中評估了一種合成裸蓋菌素化合物opp 360。更大規模的試驗（OPS 006）招募了國際研究中心的581名參與者，並證明症狀嚴重程度在統計學上具有高度顯着的降低，p值低於0.001，第6周MADSA抑郁量表的平均治療差異為3.8分。

該公司已向FDA提交請求，討論滾動提交和審查，這一途徑可能會縮短潛在批准申請的時間軸。在這兩項III期研究中，39%接受25 mg劑量的參與者在第6周時抑郁評分達到有臨牀意義的降低，僅在一次或兩次給藥后觀察到持續26周的效果。

opp 360是第一種在治療難治性抑郁症中實現兩個具有高度統計學意義的第三階段讀數的經典迷幻藥，這種疾病影響着大約三分之一對標準抗抑郁藥無反應的患者。大多數治療后出現的不良事件都是輕度或中度的，絕大多數在24小時內消退。該公司預計將於2026年第三季度初發布康普006的26周耐久性數據。

Relmada Therapeutics（納斯達克：RL MD）於一月份證實，FDA已就NDV-01的註冊開發途徑達成一致，NDV-01是一種吉西他濱和多西他賽的持續釋放膀胱內製劑，用於治療非肌肉侵襲性膀胱癌。該機構表示，一項單組、開放標籤的關鍵試驗適合二線難治性高級別原位癌患者，該患者是最難治療的膀胱癌人羣之一。

「在這種情況下進行的單臂關鍵性研究代表了一個有意義的機會，可以為那些幾乎沒有任何有效替代方案的患者推進一種辦公室保留膀胱的治療，」Raj S。Pappii，醫學博士，Relmada Therapeutics的首席醫療官。「這項研究代表了NDV-01獲得批准的最快途徑。"

該公司預計將於2026年上半年啟動兩項註冊試驗。NDV-01旨在在辦公室內五分鍾內給藥，無需麻醉或專用設備，膀胱滯留並在十天內逐漸釋放藥物。非肌肉侵襲性膀胱癌佔所有膀胱癌病例的75%至80%，美國流行病例超過744，000例，五年內複發率為50%至80%。

阿爾託神經科學（紐約證券交易所：ANRO）最近完成了ALTO-101的II期概念驗證試驗的入組，ALTO-101是一種用於治療與精神分裂症相關的認知障礙的新型透皮PED 4抑制劑。這項隨機、雙盲、安慰劑對照的交叉研究招募了來自美國13個臨牀中心的83名患者，預計將在2026年第一季度末左右獲得頂線數據。

阿爾託神經科學創始人兼首席執行官、醫學博士阿米特·埃特金（Amit Etkin）表示：「這一里程碑使我們更接近為數百萬患有精神分裂症認知功能低下的患者提供首創的治療。」「我們的基線結果已經複製了三個獨立數據集的結果，增強了我們對ALTO-101機制和我們的標記驅動方法的信心。"

目前還沒有批准的治療精神分裂症認知障礙的藥物治療方法，精神分裂症幾乎影響所有患有該疾病的患者，也是長期功能障礙的主要驅動因素。ALTO-101通過MEDRx開發的專有透皮系統輸送，旨在減少口服PED 4抑制劑常見的胃腸道副作用，同時保持中樞神經系統的目標參與。FDA已針對該適應症授予ALTO-101快速通道指定。

Axsome Therapeutics（納斯達克：AxSM）於12月宣佈，FDA已接受並授予其對AxS-05補充新葯申請的優先審查，AxS-05是一種新型NDA受體阻滯劑和Sigma-1激動劑，用於治療阿爾茨海默病激越。PDUFA的目標行動日期為2026年4月30日。

Axsome Therapeutics首席執行官、醫學博士Herriot Tabuteau表示：「高達76%的阿爾茨海默病患者會經歷激越，這代表着患者及其護理人員的醫療需求未得到滿足，目前缺乏批准的治療方法。」「我們期待在剩余的審查中繼續與FDA合作。"

AxS-05此前於2020年獲得FDA針對阿爾茨海默氏症激越的突破療法指定，並已在美國獲得Auvelity批准，用於治療成人重性抑郁症。補充NDA得到了四項隨機、雙盲、對照3期試驗和一項長期安全性研究的支持。大約有700萬美國人患有阿爾茨海默病，該公司的AxS-05專利權至少有效到2043年。

文章來源：https://usanewsgroup.com/2026/02/24/this-fda-breakthrough-depression-drug-just-hit-nature-medicine-wall-street-says-its-worth-22-share/

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