YD Bio子公司與YC Biotech簽訂主戰略聯盟協議，建立臺美雙核監管平臺

YD Bio Limited（「YD Bio Ltd」或「公司」）（納斯達克股票代碼：YDES）是一家致力於推進DNA甲基化癌症檢測技術和眼科創新的生物技術公司，今天宣佈其子公司YD Bio USA，Inc.（「YD Bio USA」）與JC Biotech Co.簽訂了主戰略聯盟協議（「協議」），有限公司（「JC Biotech」）於2026年2月24日發佈。此次合作伙伴關係代表着公司使命的關鍵進步，將YD Bio USA確立為官方戰略中心和獨家美國代理，為JC Biotech的合同研究組織（「CTO」）亞洲客户向美國食品和藥物管理局（「FDA」）提交監管申請。

根據該協議，該合作伙伴關係將涵蓋與FDA相關的項目，包括研究性新葯（「IND」）、新葯申請（「NDA」）和生物製品許可申請（「BLA」）提交，這將為客户提供簡化、綜合的方法來應對監管環境的複雜性。通過深度整合JC Biotech在亞洲的執行能力和YD Bio USA與美國監管機構接觸的經驗，兩家公司將建立「臺美雙核」監管平臺。

根據協議條款，YD Bio USA將擔任JC Biotech的美國獨家代理人以及與FDA的正式聯絡人。在此職位上，YD Bio USA將管理與FDA的官方溝通和通信，在IND前和其他正式監管會議上代表申辦者，提供高水平的美國監管途徑策略和定位建議，並擔任合規風險顧問。YD Bio USA還將協調FDA的檢查準備工作，以促進遵守適用的美國監管要求。

JC Biotech將領導滿足美國監管要求的客户的項目收購和技術執行，併爲監管提交提供支持。JC Biotech的職責還包括準備和起草全面的提交文件、整合和科學匯編SMC（化學、製造和控制）數據、制定臨牀方案和監管內容、進行總體項目管理以維護時間表以及組裝完整的提交包。

此次合作將為廣泛的FDA相關項目提供一站式解決方案，包括IND、NDA和BLA申報等藥物提交;醫療器械申報，包括研究器械豁免（「IDE」）、510（k）、De Novo和上市前批准（「PMA」）申報;以及戰略諮詢服務，例如IND前會議便利、FDA檢查支持和持續的監管策略制定。