RedHill Talicia®的美國聯合商業化開始

根據Talicia Holdings Inc.之間的聯合商業化協議，Talicia的全面銷售和運營啟動。(THI)RedHill和Cumberland的聯合控制實體已經啟動，目前正在推出，以支持加速市場滲透和擴大影響力

專注於釋放Talicia的全部市場潛力，Talicia是美國第一品牌胃腸病學家開處方的H。pylori therapy 1、THI和Cumberland將管理啟動和正在進行的聯合商業化活動

H. 35%的美國成年人口受到感染，估計每年有160萬美國患者接受治療2。Talicia是唯一一種獲得FDA批准的多功能、低劑量利福布汀基H. pylori療法可解決抗生素耐藥性，並被推薦作為經驗性一線H。美國胃腸病學會（ACG）臨牀指南中的胃桿菌治療3

北卡羅來納州羅利和以色列TEL-AVIV，2026年2月25日/美通社/ --專業生物製藥公司RedHill Bizerma Ltd.（納斯達克股票代碼：RDHL）（「RedHill」或「公司」）今天宣佈，根據Talicia Holdings Inc.之間的聯合商業化協議，Talicia的全面銷售和運營啟動。（「THI」）和坎伯蘭製藥公司。（納斯達克股票代碼：CPIX）已啟動並正在推出，以支持加速市場滲透和擴大影響範圍。這標誌着此前於2025年10月宣佈的聯合商業化模式的運營啟動，其中包括坎伯蘭的400萬美元戰略投資。

專注於釋放Talicia的全部市場潛力，Talicia是美國第一品牌胃腸病學家開處方的H。pylori therapy THI是RedHill和Cumberland共同控制的運營實體（RedHill/ Cumberland 70/30所有權），將與Cumberland協調，管理啟動和正在進行的聯合商業化。

「H。THI總裁兼RedHill首席商務官Rick Scruggs表示：「pylori感染影響了35%的美國成年人口，是導致胃癌的主要原因，每年導致美國約11，000人死亡。」「患者應該能夠獲得旨在根除H. H. H.的最有效、臨牀差異化的療法。第一次嘗試就感染了胃桿菌，同時降低了抗生素耐藥性的風險。我們很高興能夠推動Talicia在這個不斷擴大的市場中進入下一個增長階段。我們正在整合關鍵的商業資源並利用我們綜合的專業知識來平衡更強勁的處方增長與運營效率的交付，同時我們努力確保更多的患者從這種重要的療法中受益。"

Talicia是唯一一種獲得FDA批准的多功能、低劑量利福布汀基H.幽門螺桿菌治療旨在解決對其他可用療法日益增長的抗生素耐藥性問題。它被列為一線H。2024年美國胃腸病學會（ACG）臨牀指南中的pylori治療選擇，該指南強調首次嘗試使用14天的「優化」方案，以最大限度地提高治癒率並避免需要複雜、效果較差的挽救治療4。它的專利保護期至2042年，並憑藉其合格傳染病產品（QIDP）稱號獲得了八年的美國市場獨佔權。Talicia也是FDA批准的唯一治療H的藥物。使用一體化配方來預防胃桿菌感染，還有簡單劑量的額外好處。

RedHill繼續努力擴大全球患者接受Talicia治療的機會。專注於英國和中東潛在的新市場進入，以及進一步擴大市場準入和確保額外的非稀釋美國許可收入來源的工作正在進行中。

關於H.幽門

H. pylori是一種細菌感染，影響約35%的美國成年人口（估計每年有160萬美國患者接受治療），全球這一比例上升到50%以上[4]。被世界衞生組織（WHO）歸類為1組致癌物H。pylori是已知的最強的胃癌風險因素（每年有超過27，000名美國人被診斷出患有胃癌，其中70%至90%的病例5，全球每年約有800，000人死亡），是消化性潰瘍病（90%的病例）6和胃粘液相關淋巴組織（MALT）淋巴瘤7的主要風險因素。螺桿菌根除pylori正變得越來越困難，目前的治療方法對大約25-40%的H型患者無效。由於H. H.耐藥性高，因此導致梅毒呈陽性。將pylori轉化為抗生素，尤其是克拉黴素，克拉黴素仍然常用於標準聯合治療8。

關於Talicia®

經FDA批准用於治療H。Talicia於2019年11月因成人感染而感染，是一種新型、固定劑量、一體化口服膠囊組合，由兩種抗生素（阿莫西林和利福貝利）和質子泵抑制劑（奧美拉唑）組成。Talicia在其合格傳染病產品（QIDP）指定下獲得了八年的美國市場獨佔權，並且還受到美國專利的保護，將專利保護延長到2042年，並在全球多個地區申請和批准了其他專利和申請。Talicia還獲得了阿拉伯聯合酋長國（UAE）衞生部的批准。

關於RedHill Bizerma

RedHill Bizerma Ltd.（納斯達克股票代碼：RDHL）是一家專業生物製藥公司，主要專注於美國胃腸道疾病、傳染病和腫瘤學藥物的開發和商業化。RedHill推廣FDA批准的胃腸道藥物Talicia®，用於治療螺旋桿菌（H.成人中的pylori）感染9，最近在美國與坎伯蘭製藥公司達成了聯合商業化協議。RedHill的關鍵臨牀后期開發計劃包括：（i）奧帕加尼布（ABC 294640），一種一流的口服舒縮氨酶-2（SPHK 2）選擇性抑制劑，具有抗炎、抗病毒和抗癌活性，與美國政府和學術界合作，針對多種適應症開發醫療對策，包括輻射和化學暴露適應症，例如GI-急性放射綜合徵（GI-ARS），一項針對住院COVID-19的2/3期項目，以及一項與達羅魯米特聯合治療前列腺癌的2期研究;（ii）RHB-204，RHB-104的下一代優化製劑，計劃進行克羅恩病的2期研究（基於RHB-104的陽性三期克羅恩病研究結果）;（iii）RHB-102，計劃進行一項針對GLP-1/GIP受體激動劑相關GI不耐受的II期概念驗證研究，美國一項針對急性胃腸炎和胃病的III期研究取得積極結果，美國IBS-D II期研究的積極結果以及英國可能提交的化療和放療引起噁心和嘔吐。RHB-102與Hyloris Pharma（EBR：HLL）合作，在北美以外的全球範圍內開發和商業化;和（iv）RHB-107（upamostat），一種口服廣譜、宿主導向的Serine蛋白酶抑制劑，具有潛力用於應對包括COVID-19在內的大流行病，還針對多種癌症和炎症性胃腸道疾病。

有關該公司的更多信息，請訪問X.com/RedHillBio。www.redhillbio.com

Talicia：適應症和重要安全信息

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》含義內的「前瞻性陳述」，可能會討論投資機會、股票分析、財務表現、投資者關係和市場趨勢。此類聲明之前可能會加上「打算」、「可能」、「將」、「計劃」、「預計」、「預計」、「項目」、「預測」、「估計」、「目標」、「相信」、「希望」、「潛力」或類似詞語，其中包括有關與坎伯蘭郡的關係對塔利西亞商業化的潛在影響的聲明。前瞻性陳述基於某些假設，並受到各種已知和未知的風險和不確定性的影響，其中許多超出了公司的控制範圍，無法預測或量化，因此，實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。此類風險和不確定性包括但不限於：Talicia與Cumberland的聯合商業化可能無法為RedHill的全球Talicia業務或RedHill的財務狀況、成本或其更廣泛的戰略目標提供預期的商業和運營效益的風險，包括加速處方、提高運營效率並使更多患者能夠從Talicia中受益;公司遵守納斯達克上市要求（包括最低股東權益要求）的能力方面的風險;增加新的創收產品或許可交易不會發生的風險;目前美國政府研發資金的不確定性風險，美國政府沒有義務繼續支持我們產品的開發，並可隨時停止此類支持; RNCP產品開發管道或其他政府和非政府開發項目的驗收不能保證持續開發或任何此類開發無法完成或成功的風險; FDA不同意公司為其項目提出的開發計劃的風險;公司的開發計劃和研究可能不成功的風險，即使成功，這些研究和結果可能不足以用於監管申請，包括緊急使用或營銷應用，並且可能需要進行額外的研究;公司無法成功商業化其產品的風險;以及與（i）公司研究、製造、臨牀前研究的啟動、時間、進展和結果相關的風險和不確定性，臨牀試驗和其他候選治療藥物開發工作，以及其商業產品和未來可能收購或開發的產品的商業發佈時間;（ii）公司將其候選治療藥物推進臨牀試驗或成功完成其臨牀前研究或臨牀試驗或任何必要的商業伴隨診斷的開發的能力;（iii）公司可能需要進行的額外研究的範圍、數量和類型以及公司對其候選治療藥物的監管批准，以及其他監管備案、批准和反饋的時間;（iv）公司候選治療藥物和Talicia®的製造、臨牀開發、商業化和市場接受度;（v）公司成功商業化和推廣Talicia®的能力;（vi）公司建立和維持企業合作的能力;（vi）公司收購獲准在美國營銷並取得商業成功並建立自己的營銷和商業化能力的產品的能力;（八）對公司候選治療藥物的性質和特徵的解釋以及所獲得的結果研究、臨牀前研究或臨牀試驗中的候選治療方法;（ix）公司業務模式、業務戰略計劃和候選治療方法的實施;（x）公司能夠建立和維護涵蓋其候選治療方法的知識產權的保護範圍及其在不侵犯他人知識產權的情況下開展業務的能力;（xi）公司知識產權許可方未履行對公司義務;（xii）公司費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計;（xiii）患者在公司擴大准入計劃下使用調查藥物而遭受不良經歷的影響;（xiv）來自公司行業內其他公司和技術的競爭;和（xv）執行經理的招聘和開始僱用日期。有關公司以及可能影響前瞻性陳述實現的風險因素的更詳細信息載於公司向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中，包括公司於2025年4月10日向美國證券交易委員會提交的20-F表格年度報告。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述僅截至本新聞稿發佈之日做出。公司沒有義務更新任何書面或口頭前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，除非法律要求。

Talicia是一種三種藥物組合，由質子泵抑制劑奧美拉唑、青黴素類抗菌藥物阿莫西林和利福黴素抗菌藥物利福黴素的三種藥物組合，適用於治療成人的螺旋桿菌感染。 爲了減少耐藥細菌的產生並保持Talicia和其他抗菌藥物的有效性，Talicia應僅用於治療或預防經證明或強烈懷疑由細菌引起的感染。

Talicia含有質子泵抑制劑（PPI）奧美拉唑、青黴素類抗菌藥物阿莫西林和利福黴素抗菌藥物利福黴素。已知對任何這些藥物、該製劑的任何其他成分、任何其他β-乳糖或任何其他利福黴素過敏的患者禁用。

Talicia禁忌用於接受含有利匹韋的產品的患者。

Talicia禁忌用於接受地拉韋定或伏立康唑的患者。

據報道，奧美拉唑、阿莫西林和利福比會出現嚴重且偶爾致命的超敏反應。

據報道，使用阿莫西林（Talicia的一種成分）會導致藥物誘導的小腸結腸炎綜合徵（NPS）。

嚴重皮膚不良反應（SWR）（例如，利福比、阿莫西林和奧美拉唑已報告Stevens-Johnson綜合徵（SJS）、中毒性表皮壞死松解症（TON）。此外，利法布丁還報告了伴有嗜酸性粒細胞增多和全身症狀（DRESS）的藥物反應。

在服用PPI和青黴素的患者中觀察到急性管狀間質性腎病。

幾乎所有抗菌藥物的使用都報告了艱難梭菌相關腹瀉（CDAD），範圍從輕度腹瀉到致命性結腸炎。塔利西亞可能會造成胎兒傷害。不建議在懷孕期間使用Talicia。塔利西亞可能會降低激素避孕藥的功效。服用Talicia時建議使用額外的非激素避孕方法。

Talicia不應用於肝損害或嚴重腎損害的患者。

據報道，服用PPI的患者出現了皮膚性紅斑狼瘡（CLE）和系統性紅斑狼瘡（狼瘡）。這些事件既作為現有自身免疫性疾病的新發病又作為惡化而發生。

最常見的不良反應（> 1%）是腹瀉、頭痛、噁心、腹痛、色素尿、皮疹、消化不良、口咽疼痛、嘔吐和外陰陰道念珠菌病。

如需報告疑似不良反應，請聯繫RedHill Bizerma Inc.電話：1-833-ADRHill（1-833-237-4455）或FDA電話：1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。

Talicia的完整處方信息可在www.Talicia.com上查閲。

前瞻性陳述

公司聯繫人：

阿迪·弗里什

首席企業和業務發展官

紅山比托馬

+972-54-6543-112

adi@redhillbio.com

類別：企業

[1] MQVIA XPO數據存檔

[2] Hooi JKY等人。全球HP感染患病率：系統回顧和薈萃分析。胃腸病學2017; 153：420-429。

[3] Chey W、Howden C、Moss S等。ACG臨牀指南：HP感染的治療。AM J Gastroentol。2024;119：1730-53。

[4] Hooi JKY等人。全球HP感染患病率：系統審查和薈萃分析。胃腸病學2017; 153：420-429。

[5]國家癌症研究所、監測、流行病學和最終結果計劃（SEER）。

[6] Malfertheiner，P.，卡馬戈，密歇根州，埃爾-奧馬爾，E.等。螺旋桿菌感染。Nat Rev Dis Primers 9，19（2023）。https://doi.org/10.1038/s41572-023-00431-8

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[8] Malfertheiner P.等人。HP感染的管理-馬斯特里赫特IV/ Florence共識報告，Gut 2012;61：646-664; O ' Connor A.等人。《HP pylori Infection》的治療2015，Helicobyl 20（S1）54-61; Venerito M.等人。對雙酚四聯療法與克拉黴素三聯療法進行經驗性初步治療的薈萃分析。消化2013;88（1）：33-45。

[9] Talicia®（奧美拉唑鎂、阿莫西林和利福比）適用於治療H。成人幽門螺桿菌感染。有關完整的處方信息，請參閱：www.Talicia.com。

徽標-https://mma.prnewswire.com/media/1334141/RedHill_Biopharma_Logo.jpg

查看原創內容：https://www.prnewswire.com/news-releases/joint-us-commercialization-of-redhills-talicia-commences-302696888.html

來源：RedHill Bizerma Ltd.