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Savara宣佈FDA提交審查MOLBREEVI作為自身免疫性肺泡蛋白病治療藥物的生物製品許可申請的文件;設定為8月22日為處方藥用户費法案目標行動日期

2026-02-21 05:17

薩瓦拉公司(納斯達克:SVRA)(該公司)是一家專注於罕見呼吸道疾病的臨牀階段生物製藥公司,宣佈FDA已申請審查MOLBREEVI的BLA作為治療自身免疫性PAP患者的療法。FDA授予優先審查,PDUFA行動日期為2026年8月22日。

FDA優先審查指定將整體注意力和資源集中在藥物申請的評估上,這些藥物如果獲得批准,與標準審查申請相比,將大大提高治療、診斷或預防嚴重疾病的安全性或有效性。

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