PD Biotechnology為其3期VERSATILE-003臨牀研究推薦修訂后的方案

PD Biotechnology Corporation（納斯達克股票代碼：PDSB）（「PD Biotech」或「公司」）是一家專注於改變免疫系統靶向和殺死癌症的方式的晚期免疫治療公司，今天宣佈通過其3期VERSATILE-003臨牀試驗的方案修正案。該修正案將PBS作為臨時主要終點，以支持PDS 0101在HPV 16陽性複發性和/或轉移性頭部和頸部癌症中的潛在加速批准途徑。中位總生存期（mOS）仍然是該試驗全面批准的主要終點，這與公司之前的監管對話和與美國食品藥品監督管理局（「FDA」）舉行C型會議后的會后溝通一致。自提交研究性新葯（IND）申請修訂后的方案以來，FDA規定了30天的標準等待期，該公司在無異議的情況下正在繼續執行修訂后的方案。