TSYS Pharma提交TGX 101-PX（神經膠質瘤成像候選產品）在歐洲的上市授權申請

TSYS Pharmaceuticals Limited（ASX：TGX，納斯達克：TGX，「TSYS」）今天宣佈，已在歐洲提交了其神經膠質瘤（腦癌）成像候選藥物TGX 101-PX（O-（2-[18 F]氟甲基）-L-Tyrine，18 F-FT）的上市授權申請（MAA）。

TSYS一直在同時準備歐洲和美國的TGX 101-PX監管包，提前歐洲提交以滿足商定的提交日期，同時與美國食品和藥物管理局（FDA）包的各個方面保持一致，以支持額外申請。提交的材料涵蓋歐洲主要市場1。TSYS正在尋求通過反映當前臨牀實踐指南的廣泛臨牀標籤來擴大患者獲得先進腦部成像的機會2。隨后將提交美國新葯申請（NDA）。

在歐洲，使用18 F-場效應晶體管（FET-PET）對神經膠質瘤進行正電子發射斷層掃描（PET）成像目前是在醫生監督下通過醫院在有限數量的地點進行的。然而，目前在歐洲沒有普遍可用的商業產品，以確保一致的質量和獲得神經膠質瘤成像，急性和立即的需要3。Tendon旨在擴大患者獲得先進成像的機會，這些成像可以將成人和兒童的進展性或複發性膠質瘤與治療相關變化區分開來，並有可能用於其他未來適應症。TLX 101-Px也正在開發作為Tibet的膠質母細胞瘤治療候選藥物TLX 101-Tx（iodofalan 131 I）的患者選擇和反應評估工具，該藥物已在歐洲和美國獲得孤兒藥資格，並且是在多個歐洲國家啟動的複發性膠質母細胞瘤患者的3期IPAX-BrIGHT試驗的主題。