歐盟委員會批准葛蘭素史克的Exdensur（depemokimab）治療嚴重哮喘伴2型炎症和慢性鼻鼻竇炎伴鼻息肉

葛蘭素史克plc（LSE/NYSE：GSK）今天宣佈，歐盟委員會已批准Exdensur（depemokimab）用於兩種適應症：

該批准基於SWIFT和ANCHOR III期試驗的數據，該試驗顯示，Depemokimab每年兩次給藥方案具有持續療效。四項試驗中的每一項均達到了其主要或協同主要終點，並獲得了統計學顯着且有臨牀意義的結果，比較了將Depemokimab添加到標準治療中與僅使用標準治療中。1，2

葛蘭素史克呼吸、免疫學和炎症研發全球主管、高級副總裁Kaivan Khavandi表示：「Exdensur在歐盟的批准意味着現在有一種創新的超長效選擇，可在6個月內提供持續療效，以保護患者免受嚴重哮喘惡化和與CRSwNP相關的衰弱症狀。Exdensur可能有助於重新定義數百萬患有這些持續且繁重疾病的患者的護理，支持他們每年只需兩劑即可實現治療目標。"

哮喘影響着歐洲超過4200萬人。3大約5-10%的患者患有嚴重哮喘，儘管接受了治療，許多患者仍繼續出現病情惡化和生活質量下降。4此外，CRSwNP患者每天面臨着使人衰弱的症狀，幾乎一半的患者仍然無法控制。5，6 Exdensur是一種新型療法，結合了高白細胞素-5（IL-5）結合親和力和高效性，並延長了半衰期，能夠持續抑制疾病驅動的2型炎症，每年兩次給藥，可以解決這些疾病中持續未滿足的需求。

Stephanie Korn，醫學博士，IKF Mainz臨牀研究中心負責人，説：「患有嚴重哮喘的人面臨着由不受控制的2型炎症引起的持續加重。一種每年兩次給藥的新選擇，可以持續抑制2型炎症，這對於急需新解決方案的歐洲嚴重哮喘患者來説是一種有前途的創新。"

佩魯賈大學醫學博士、博士、教授Eugenio De Corso表示：「CRSwNP深刻影響患者的日常生活，導致使人衰弱的鼻塞，從而使呼吸、嗅覺、睡眠和其他基本活動成為重大挑戰。像Exdensur這樣的創新治療選擇可以幫助患者以更少的劑量實現治療目標，這是一個重要的進步。"

在SWIFT III期試驗中，使用Depemokimab治療使年哮喘急性加重率顯着降低了58%和48% SWIFT-1和SWIFT-2分別在52周內（哮喘發作）[比率（95%置信區間）p值：SWIFT-1 0.42（0.30，0.59）p<0.001和SWIFT-2 0.52（0.36，0.73）p<0.001]（AER Depemokimab vs安慰劑：SWIFT-1 0.46 vs 1.11和SWIFT-2 0.56 vs 1.08每年加重）. 1

在SWIFT-1和SWIFT-2的次要終點中，與安慰劑（8%和10%）相比，接受Depemokimab治療的患者需要住院和/或急診室就診的病情加重（1%和4%）分別較少。兩項試驗的預先指定匯總分析顯示，與安慰劑相比，Depemokimab在52周內需要住院和/或ED就診的臨牀顯着急性加重的年化率降低了72%[率比0.28，95%CI（0.13，0.61），名義p=0.002]（AER Depemokimab 0.02 vs安慰劑0.09）。1 SWIFT試驗的完整結果已在2024年歐洲呼吸學會國際會議上發佈，並發表在《新英格蘭醫學雜誌》上。1，7

此外，在ANCHOR III期試驗中，Depemokimab治療導致了改善鼻息肉評分較基線（減少）52周時（量表：0-8）[治療差異（95%置信區間）p值：ANCHOR-1 -0.7（-1.1，-0.3）p<0.001和錨定-2 -0.6（-1.0，-0.2）p=0.004]和鼻塞言語反應量表第49-52周（量表：0-3）[治療差異（95%置信區間）p值：錨定器-1-0.23（-0.46，<0.00）p=0.047和錨定物-2-0.25（-0.46，-0.03）p=0.025]。2 ANCHOR試驗的完整結果在2025年美國過敏學會上公佈，哮喘和免疫學（AAAAI）和世界過敏組織（WAO）聯合大會，並發表在《柳葉刀》上。

在這些試驗中，Depemokimab耐受性良好，患者出現的副作用發生率和嚴重程度與接受安慰劑的患者相似。1，2

Exdensur最近在美國獲得了治療嚴重哮喘的批准，並在英國和日本獲得了治療嚴重哮喘和CRSwNP.9-11的上市許可