中生北控生物科技(08247)附屬中生醫療自主研發的BioCyte 系列流式細胞儀獲發馬來西亞醫療器械註冊證

智通財經APP訊，中生北控生物科技(08247)發佈公告，本公司的附屬公司中生(蘇州)醫療科技有限公司(中生醫療)自主研發的BioCyte 系列流式細胞儀，近日成功通過馬來西亞醫療器械管理局的審覈，正式獲得馬來西亞醫療器械註冊證，註冊編號為IVDA9463526–225393。該註冊證的取得，標誌着相關產品已具備在馬來西亞合法上市、銷售及使用的資格，也為本公司拓展東南亞市場、服務全球臨牀與科研使用者邁出了堅實有力的一步。

流式細胞技術廣泛應用於臨牀診斷及科研領域，可為疾病診斷、免疫研究及藥物開發等提供技術支援。BioCyte系列流式細胞儀憑藉穩定性能及檢測準確性，已在國內市場獲得應用。

馬來西亞對醫療器械准入設有嚴格監管標準。中生醫療依據當地相關法規要求，完成產品檢測、技術資料提交及審覈程式，最終獲得馬來西亞醫療器械管理局批准。產品將透過當地授權代表TRUST DIAGNOSTICS SDN BHD推進市場佈局。

本次獲得馬來西亞醫療器械註冊證，有助於推動本集團產品拓展至東南亞市場，提升本集團在國際市場的品牌影響力及市場覆蓋範圍，符合本集團國際化發展策略。