FDA拒絕審查Moderna的流感疫苗申請

Moderna公司（納斯達克股票代碼：MRNA）股價周三下跌，因美國食品和藥物管理局（FDA）就其研究性流感疫苗mRNA-1010發出拒絕備案信函后，該公司面臨挫折。

Moderna首席執行官Stéphane Bancel表示：「CBER的這一決定沒有發現我們的產品存在任何安全性或有效性問題，也沒有進一步實現我們提高美國在開發創新葯物方面領導地位的共同目標。」

FDA生物製品評估與研究中心（CBER）通知Moderna，它不會啟動對mRNA-1010生物製品許可申請的審查，理由是選擇標準劑量季節性流感疫苗作為對照品是拒絕的唯一原因。

Moderna已要求與CBER舉行A類會議，以瞭解拒絕的依據，預計不會對其2026年財務指引產生任何影響。

具體來説，這封信指出，缺乏一項與對照組進行的「充分且控制良好」的研究，「不反映可用的最佳護理標準」。

相關法規（充分且控制良好的研究）和FDA關於季節性流感疫苗的行業指南都沒有提及使用反映「可用的最佳標準護理」的對照品。該信沒有指出有關mRNA-1010的任何具體安全性或有效性問題。

這封信與CBER之前發給Moderna的書面通訊不一致。

2024年4月，Moderna向CBER提交了3期研究方案，供其在3期前諮詢期間審查。CBER提供了書面指南，指出「雖然我們同意在您的3期研究中使用許可的標準劑量流感疫苗作為對照疫苗是可以接受的，但我們建議您使用ACIP優先推薦用於老年人的疫苗，供研究中年齡> 65歲的參與者使用。」

ACIP推薦的疫苗包括Sanofi SA（納斯達克股票代碼：SNY）的Fluzone HD、Flublok和Seqirus Inc。s Fluad

在2024年4月提交方案后或2024年9月研究啟動前的任何時間，CBER沒有對3期試驗的充分性提出任何異議或臨牀擱置評論。

2025年8月，在完成mRNA-1010滿足所有商定的預先指定主要終點的III期療效試驗后，Moderna與CBER舉行了提交前會議。

CBER在其書面反饋中要求在提交材料中納入對對照藥物的支持性分析，並指出該數據將是"審查您的BLA期間的一個重要問題"。Moderna在其提交的文件中提供了CBER要求的額外分析，包括來自一項單獨的3期試驗（P303 C部分）的數據，該試驗將mRNA-1010與獲得許可的高劑量流感疫苗進行了比較。CBER在提交前的書面反饋或會議中從未表示將拒絕審查該文件。

此外，mRNA-1010已在歐盟、加拿大和澳大利亞接受審查，預計潛在批准將於2026年底或2027年初開始。

Moderna計劃在2026年期間在其他國家提交申請。

目前，Moderna的交易價格比20日簡單移動平均線（SM）低12.8%，比50日平均線高7%，表明短期疲軟，但長期強勁。過去12個月，該股上漲了35.77%，該股更接近52周高點而不是低點，這表明儘管最近出現波動，但該股的表現相對強勁。

勢頭：強勁（得分：89.26）-股票表現優於大盤。

結論：Moderna的Beninga Edge信號揭示了經典的「High-Flyer」設置。雖然動量（89.26）證實了這一強勁趨勢，但最近的監管挑戰凸顯了仔細監測的必要性。

MRNA Price Action：根據Benzinga Pro數據，Moderna股價在周三盤前交易中下跌8.44%，至38.45美元。

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