BioCardia根據Q-提交計劃完成向FDA的預提交，以批准用於心肌內治療和診斷劑輸送的螺旋式Transendocumab輸送導管

BioCardia公司（納斯達克股票代碼：BEDA）是一家治療心血管和肺部疾病的細胞和細胞衍生療法的開發商，今天報告稱，該公司已根據其Q提交計劃完成向FDA的預提交，以批准其螺旋式Transendocumab輸送導管（「螺旋式」）用於心肌內治療和診斷劑輸送。

支持HSYS預提交安全性和有效性的數據來自十五項使用HSYS向心髒輸送細胞和基因治療的良好對照臨牀試驗，其中患者入選了三種主要心臟臨牀適應症。HSYS預提交是根據Cardiamp細胞治療系統FDA突破性指定進行的，HSYS是HSYS的基礎。BioCardia尋求在未來45天內就監管途徑和批准時間與FDA保持一致。很快就會申請市場許可。