思路迪醫藥股份：恩維達®附條件批准轉常規批准補充申請獲NMPA正式受理

思路迪醫藥股份(01244)公佈，恩維達® (通用名：恩沃利單抗注射液)由附條件批准轉為常規批准的境內生產藥品補充申請，正式獲得國家藥品監督管理局 (NMPA)受理，受理號為CYSB2600056，申請規格為200mg(1.0ml)╱瓶。

本次申請由公司旗下四川思路康瑞藥業有限公司提交，申報材料於2026年2月2日完成簽收並經審查予以受理。

恩維達® (通用名：恩沃利單抗注射液，原研代號：KN035)是重組人源化抗程序性死亡配體1(PD-L1)單域抗體Fc融合蛋白。恩維達®由康寧傑瑞生物製藥(09966)的獲豁免有限公司及其附屬公司(均為獨立第三方))自主研發， 2016年起與公司合作開發。於2020年3月30日，江蘇康寧傑瑞生物製藥有限公司(為康寧傑瑞的全資附屬公司)、思路迪醫藥及江蘇先聲藥業有限公司(為先聲藥業集團有限公司的附屬公司)訂立一份合作協議。根據該協議，江蘇先聲獲授予恩維達®於中國大陸內的腫瘤適應症的獨家市場推廣權及對外許可或轉讓下的優先受讓權。於2024年1月，公司已與康寧傑瑞及Glenmark Specialty S.A.(Glenmark)訂立許可協議，據此思路迪醫藥與康寧傑瑞同意向Glenmark授予恩維達®腫瘤適應症的獨家許可及再授權，以(其中包括)在印度、亞太區(新加坡、泰國及馬來西亞除外)、中東及非洲、俄羅斯、獨聯體國家及拉丁美洲在腫瘤所有使用領域開發及商業化恩維達®。此外，其作為全球首個皮下注射PD-L1抑制劑，已於2021年11月獲得國家藥監局批准上市用於不可切除或轉移性微衞星高度不穩定(MSI-H)或錯配修復基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實體瘤患者的治療。