康聖環球控股真固生物90%股權，打造實體瘤精準診斷全鏈條能力

2026年02月09日 10:26:35

近日，康聖環球基因技術有限公司（「康聖環球」，HKEX: 9960）宣佈完成對上海真固生物科技有限公司（「真固生物」）90%股權的收購。這是繼2024年戰略性控股廣州基準醫療后，康聖環球在實體瘤精準診療領域的又一關鍵落子。

此次交易標誌着康聖環球正式構建起覆蓋腫瘤早篩早診、伴隨診斷、復發監測（MRD）三大核心環節的完整業務閉環，邁出從血液病龍頭向泛腫瘤平臺躍升的關鍵一步。

近年來，多重政策與臨牀需求共振，加速推動腫瘤NGS檢測從「可選服務」走向「臨牀剛需」。

一方面，政策端持續釋放利好：自2025年起，多地試點將腫瘤基因檢測納入醫保；LDT備案制的落地顯著縮短商業化周期。另一方面，臨牀需求持續擴容：伴隨靶向治療與免疫治療在腫瘤診療中的廣泛應用，疊加腫瘤患者「增量+存量」雙升，使精準用藥指導日益剛性。

聚焦伴隨診斷：真固生物的技術壁壘與市場卡位

真固生物自成立以來，始終聚焦腫瘤NGS檢測成長最快的主戰場——伴隨診斷領域，公司依託自主專利的SLIMamp®多重擴增建庫技術，打造了「一管建庫、一鍵分析」的全流程解決方案，有效破解了基因檢測效率與成本之間的行業難題。

尤為關鍵的是，真固生物在結直腸癌（CRC）這一高發瘤種中已實現行業領先的註冊突破。結直腸癌是中國年新發超50萬例的常見惡性腫瘤。目前市場上獲批的NGS小Panel試劑盒多聚焦肺癌，僅6款覆蓋結直腸癌；其中，僅真固生物與另外2家企業的產品同時包含NCCN/CSCO指南中的靶向治療前必檢三基因（KRAS/NRAS/BRAF）。真固生物更是在此基礎上，在2025年9月16日成功獲批NRAS增項，升級為國內首批四基因（KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA）試劑盒。

這一系列註冊突破不僅鞏固了真固生物在結直腸癌伴隨診斷領域的稀缺性卡位，也為康聖環球在該領域的戰略佈局提供了強有力的支持。

補齊早篩早診拼圖：基準醫療強化前端入口

據市場研究機構預測，全球癌症早篩市場規模將在2025年達到數百億美元。在中國，隨着醫保政策的逐步完善和居民健康意識的提升，早篩早診市場也有望迎來爆發式增長。

2024年，康聖環球完成對基準醫療的控股，圍繞「一管血」和「一管尿」兩大主線，實現了對肺癌、消化系統癌症、泌尿系統癌症與乳腺癌等超過70%高發癌種的覆蓋。基準醫療核心產品泌益檢UriFind®於2024年獲得國家藥品監督管理局（NMPA）第三類醫療器械註冊證，另一款 DNA 甲基化診斷產品PulmoSeekTM Plus是全球首個肺結節「基因檢測+影像學AI」聯合診斷模型，獲得《早期肺癌診斷中國專家共識（2023年版）》**用於早期肺癌診斷。胃癌產品衞益檢Gastromia TM2024已完成註冊申報，進入註冊審評補正階段。

打通最后一環：康聖真源MRD業務完善閉環

微小殘留病灶（MRD）是指在經過手術或其他治療后，體內仍存在少量癌細胞的狀態。作為術后復發風險評估與干預決策的關鍵工具，MRD是實體瘤精準管理的「最后一公里」。

康聖環球旗下武漢康聖真源醫學檢驗所已在MRD領域建立了成熟的LDT服務體系，康聖真源專注腫瘤復發監測應用場景產品的研發，目前已上線基於WES個性化定製MRD監測（30+位點）產品，參與多個藥物療效評估臨牀研究，整體性能都達到國際先進水平；同時啟動基於WGS個性化定製（1000+位點）產品的研發，主要用於解決ctDNA低釋放腫瘤（早期肺腺癌、早期乳腺癌）的臨牀痛點。

戰略協同，賦能中國腫瘤精準診療

康聖環球創始人、董事長兼首席執行官黃士昂教授表示：「此次收購不僅增強了康聖環球在伴隨診斷領域的技術實力，還進一步完善了公司在實體瘤領域的業務佈局。通過連續併購與內生整合，我們已經構建起業內少有的、覆蓋實體瘤全生命周期的一體化精準診療生態。」

未來，康聖環球將加速推動真固生物與基準醫療的IVD產品註冊，推進MRD標準化，並深化與藥企、醫院及體檢機構合作，讓精準診療惠及更多患者。早篩有入口，用藥有依據，復發可預警——康聖環球已正式躋身實體瘤精準診療主賽道。（康聖環球）

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