喜訊！星羣藥業「阿法骨化醇軟膠囊」雙規格獲通過仿製藥質量和療效一致性評價

近日，國家藥品監督管理局覈准簽發了白雲山星羣（藥業）股份有限公司（以下簡稱「星羣藥業」）關於阿法骨化醇軟膠囊（商品名「奧司惠」）的《藥品補充申請批准通知書》，確認該藥品0.25μg與0.5μg兩種規格均成功通過仿製藥質量和療效一致性評價。星羣藥業成為該品種國內第三家通過此項評價的企業，並且是首家同時擁有雙規格過評的廠家。這標誌着星羣藥業在該藥品的研發、生產與質量控制全鏈條體系達到行業先進水平，也為臨牀用藥提供了更為科學、規範、優質的選擇。

「阿法骨化醇軟膠囊」作為活性維生素D3的重要衍生物，是治療骨質疏松症、維生素D代謝異常等疾病的基礎藥物之一，在促進腸道鈣吸收、調節骨代謝、改善骨密度方面療效確切。

本次通過的0.25μg與0.5μg兩種規格，能夠更好地滿足不同病程階段、不同治療需求患者的個體化用藥方案，為臨牀醫生提供了更豐富的劑量調整空間，有助於實現更精準的劑量管理和更優的治療效果，既保證療效又降低高鈣血癥等不良反應風險。

該品種一致性評價研究工作過程充滿挑戰。在研發階段，原研產品處方工藝複雜，API的溶解工藝和製劑成型工藝是關鍵技術壁壘。星羣藥業研發團隊通過先進的技術和大量的處方工藝篩選，成功攻克了原料藥極微量導致的分佈均一性難題，並採用獨特的制丸乾燥工藝，確保了產品與原研藥高度一致。整個項目過程中，研發、生產、質量多部門緊密協作，克服了時間緊、標準高的重重壓力，最終高質量完成，展現了高效的研發轉化能力和嚴格的質量管控體系。

未來，星羣藥業將繼續以更加優質、高效的產品和服務，為醫藥事業的發展貢獻力量。

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內容來源：白雲山星羣   

廣藥白雲山

(白雲山 動態寶)