剛剛！科倫博泰重磅 ADC 新適應症獲批上市

（來源：抗體圈）

2 月 6 日，NMPA 官網顯示，科倫博泰 TROP2 ADC 蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）獲批一項新適應症，用於治療既往接受過內分泌治療且在晚期或轉移性階段接受過其他系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性激素受體陽性（HR+）且人表皮生長因子受體 2 陰性（HER2-）乳腺癌（BC）成人患者。此前該適應症已被 CDE 納入優先審評審批程序。

截圖來源：NMPA 官網

蘆康沙妥珠單抗是科倫博泰研發的一款靶向 TROP2 的 ADC 藥物，由人源化單克隆抗體 Sacituzumab、可酶促裂解的 Linker 和新型拓撲異構酶 I 抑制劑 T030 偶聯而成，藥物抗體比（DAR）平均高達 7.4。

2022 年 5 月，科倫博泰與默沙東簽署合作協議，授予后者在大中華區以外的所有地區開發、使用、製造及商業化蘆康沙妥珠單抗的獨家權利。2025 年 11 月，默沙東宣佈，黑石將支付 7 億美元（不可退還，但需遵守協議中規定的終止條款）用於覆蓋蘆康沙妥珠單抗在 2026 年的部分研發成本。

截至目前，默沙東已圍繞蘆康沙妥珠單抗在肺癌、乳腺癌、胃癌、婦科腫瘤多個領域開展 16 項 III 期全球性臨牀研究。

監管審評方面，蘆康沙妥珠單抗此前已經在國內獲批 3 項適應症，本次為獲批的第 4 項：

• 2024 年 11 月，獲批用於既往至少接受過 2 種系統治療（其中至少 1 種治療針對晚期或轉移性階段）的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）患者；

• 2025 年 3 月，獲批用於治療經 EGFR-TKI 和含鉑化療治療后進展的 EGFR 基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀 NSCLC 成人患者；

• 2025 年 10 月，用於治療經表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療后進展的 EGFR 突變局部晚期或轉移性 NSCLC 成人患者。

此項新適應症的獲批是基於 OptiTROP-Breast02 註冊 III 期研究的積極結果。這是一項隨機、開放標籤、多中心 III 期臨牀研究，評估蘆康沙妥珠單抗單一療法（5mg/kg，Q2W）對比研究者選擇化療方案用於治療局部晚期或轉移性 HR+/HER2-（IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）BC 患者的有效性和安全性。

在 2025 年 ESMO 大會上，OptiTROP-Breast02 研究結果正式發佈。在該研究中，共有 399 例既往接受過 CDK4/6 抑制劑治療且在晚期或轉移性階段接受過至少一種化療后進展的 HR+/HER2- BC 患者，被隨機 (1:1) 分配接受蘆康沙妥珠單抗或研究者選擇的化療 (ICC) 治療。

數據截至 2025 年 1 月 22 日，結果顯示，蘆康沙妥珠單抗組的中位 PFS 較 ICC 組有顯著延長 (8.3 個月對比 4.1 個月)，且在不同 HER2 表達水平的患者中均觀察到臨牀獲益 (HER2 不表達患者 HR=0.39；HER2 低表達患者 HR=0.31)。

截圖來源：企業官微

蘆康沙妥珠單抗相較化療顯示出更長的持續緩解時間 (DoR)，其 ORR 亦優於 ICC 組（41.5% vs 24.1%）；OS 方面，蘆康沙妥珠單抗組相對 ICC 組存在更有利的趨勢 (HR=0.33)。

截圖來源：企業官微

安全性方面，62.0% 的蘆康沙妥珠單抗組患者和 64.8% 的 ICC 組患者出現了 3 級以上治療相關不良事件 (TRAE)。0% 的蘆康沙妥珠單抗組患者和 0.5% 的 ICC 組患者因 TRAE 導致停藥；1.5% 的蘆康沙妥珠單抗組患者和 1.0% 的 ICC 組患者出現肺炎病例 (均為 1-2 級)。

  Insight 視角

Insight 數據庫顯示，目前全球已獲批 3 款 TROP2 ADC，分別是蘆康沙妥珠單抗（科倫博泰）、戈沙妥珠單抗（吉利德）和德達博妥單抗（第一三共/AZ）。

國產方面，除了已獲批的蘆康沙妥珠單抗，還有 3 款已進入臨牀 III 期，分別來自復旦張江、恆瑞和詩健生物/聯寧生物。

截圖來源：Insight 數據庫