健世科技-B(09877)：LuX-Valve Plus關鍵性註冊臨牀試驗獲得FDA批准

智通財經APP訊，健世科技-B(09877)公佈，公司自主研發的經血管三尖瓣介入置換系統LuX-Valve Plus，已正式獲得美國食品及藥品監督管理局(FDA)對其關鍵性註冊臨牀試驗(Pivotal Trial)的無附加條件的試驗用器械豁免(IDE)批准，這標誌着該產品在美國的註冊臨牀進程及集團全球化戰略取得重要突破性進展。

LuX-Valve Plus於中國、歐洲等國家地區開展的註冊臨牀試驗中表現優異，LuX-Valve Plus美國早期可行性臨牀研究(EFS)臨牀數據進一步驗證了LuX-Valve Plus的器械設計優勢和臨牀應用的安全性與有效性。LuX-Valve Plus早期可行性臨牀研究已獲得美國聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)批准，所需器械及相關費用由CMS的醫療保險承擔。前述進展均為本次關鍵性註冊臨牀試驗的獲得批准及后續關鍵性註冊臨牀試驗的開展奠定堅實的基礎。

公司隨即將積極推進LuX-ValvePlus的關鍵性註冊臨牀試驗入組，力爭儘快取得該產品FDA上市批准並推動LuX-Valve Plus於美國及全球其他區域商業化，早日惠及全球廣泛的三尖瓣反流患者羣體。