科倫博泰：蘆康沙妥珠單抗第四項適應症獲批上市

中國財富網訊（壹川）2月6日，四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司發佈公告，公司的抗體偶聯藥物蘆康沙妥珠單抗（佳泰萊）的一項新增適應症獲批上市，用於治療既往接受過內分泌治療且在晚期疾病階段接受過至少一線化療的不可切除或轉移性的HR+/HER2-乳腺癌患者。

圖片來源：國家藥品監督管理局

除此次獲批適應症外，該藥已獲批3項適應症，分別用於治療：三陰性乳腺癌成人患者；經EGFR-TKI（表皮生長因子受體-酪氨酸激酶抑制劑）和含鉑化療治療后進展的EGFR（表皮生長因子受體）基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌成人患者；經EGFR-TKI治療后進展的EGFR突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌成人患者。

公告顯示，該適應症的獲批基於臨牀研究的積極結果，研究顯示蘆康沙妥珠單抗組的無進展生存期（PFS）為8.3個月，相較於化療組的4.1個月，顯示出顯著的統計學意義和臨牀意義。

截至目前，蘆康沙妥珠單抗在中國已獲批的4項適應症包括用於治療多種類型的癌症，並且前兩項適應症已納入醫保範圍，將為更多患者帶來臨牀獲益。此外，該藥物已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）授予的6項突破性療法認定。

值得一提的是，截至目前，默沙東已圍繞蘆康沙妥珠單抗在肺癌、乳腺癌、胃癌、婦科腫瘤多個領域開展16項III期全球性臨牀研究。

科倫博泰是科倫藥業控股子公司，專注於創新生物技術藥物及小分子藥物的研發、生產、商業化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨牀需求，重點佈局腫瘤、自身免疫和代謝等重大疾病領域，建設國際化藥物研發與產業化平臺，致力於成為在創新葯物領域國際領先的企業。