7500萬美元首付款！復宏漢霖PD-1日本權益授權衞材

2026年2月5日，復宏漢霖發佈公告，宣佈與衞材株式會社（以下簡稱衞材）就抗PD-1單抗H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）在日本達成一項獨家商業化及共同獨家開發與生產許可協議，衞材將獲得斯魯利單抗在日本的獨家商業化權益。

根據協議條款，衞材將向復宏漢霖支付7,500萬美元的首付款（約合116億日元*），並在此基礎上，支付最高不超過8,001萬美元的監管里程碑付款（約合124億日元），以及最高不超過2.333億美元的銷售里程碑付款（約合362億日元）。此外，復宏漢霖還將基於產品銷售額獲得雙位數比例的銷售提成。

預計2026財年在日本申請上市

斯魯利單抗是復宏漢霖自主研發的一款創新抗PD-1單克隆抗體，該產品具有區別於市場上現有抗PD-1單抗的獨特結合模式。

斯魯利單抗已經在中國和歐盟獲批上市。在中國，斯魯利單抗已獲批用於多項適應症，包括鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）、非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）以及食管鱗狀細胞癌（ESCC）。在歐盟，斯魯利單抗已獲批用於ES-SCLC適應症，併成為全球首個用於ES-SCLC一線治療的抗PD-1單抗。

目前，復宏漢霖正在日本開展一項針對ES-SCLC的II期橋接臨牀試驗，並計劃基於該試驗的結果，以及支持該適應症在中國和歐洲獲批的III期臨牀試驗數據，於衞材2026財年期間遞交上市申請。

復宏漢霖也正在推進針對非微衞星高度不穩定型轉移性結直腸癌的國際多中心III期臨牀試驗，其它新適應症的開發也在規劃之中。

在日本， 廣泛期小細胞肺癌與非微衞星高度不穩定型轉移性結直腸癌患者羣體規模分別約有1.3萬與2.8萬人，這兩類疾病均存在着高度未滿足的臨牀需求。

此外，復宏漢霖還計劃在日本開展斯魯利單抗用於胃癌圍手術期治療的臨牀研究，並將承擔該產品在日本的上市許可持有人（MAH）責任。

小結

實際上，此次日本市場授權只是斯魯利單抗在2026年的第一個階段性里程碑，斯魯利單抗在2026年還將迎來多個里程碑，包括國內胃癌圍手術期加速批准，美國遞交小細胞肺癌的上市申請等。

復宏漢霖未來五年將實現強勁增長。根據披露，復宏漢霖未來數年將有10余款產品全球同步上市。與此同時，復宏漢霖積極佈局新一代IO、ADC管線，為打造第二增長曲線奠定基礎。

參考資料：

1.復宏漢霖《復宏漢霖攜手衞材就抗PD-1單抗漢斯狀®達成日本市場合作》

2.醫藥筆記《7500萬美元預付款：復宏漢霖PD-1日本權益授權衞材》