同源康醫藥-B(02410)：甲磺酸艾多替尼片（TY-9591片）的新葯上市申請獲國家藥品監督管理局受理

智通財經APP訊，同源康醫藥-B(02410)發佈公告，本公司在研1類新葯甲磺酸艾多替尼片(TY-9591片)的新葯上市申請(NDA)被國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理。

甲磺酸艾多替尼片(TY-9591片)為奧希替尼的氘代物，生物利用度高，入腦效果好，本次NDA註冊申報適應症為具有EGFR外顯子19缺失(19DEL)或外顯子21(L858R)置換突變，並伴有CNS轉移的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的一線治療。I期(TYKM1601101)和II期臨牀研究(TYKM1601201)數據已初步顯示出其對NSCLC腦轉移患者非常優異的顱內及全身應答率，臨牀獲益明顯，可解決未滿足的臨牀需求，而關鍵II期臨牀研究(TYKM1601202)數據更進一步證實其優異療效，並顯示出其優於奧希替尼的顱內應答率和臨牀獲益，甲磺酸艾多替尼片(TY-9591片)對治療EGFR突變肺癌腦轉移患者具有重大的臨牀價值。

甲磺酸艾多替尼片(TY-9591片)作為奧希替尼的氘代化合物，無論是從化學結構、藥理作用、臨牀有效性和安全性、以及耐藥機制分析，甲磺酸艾多替尼片(TY-9591片)都顯示出更明顯的臨牀價值和優勢，對疾病的預后有明顯改善作用。