恆瑞醫藥ADC新葯擬納入突破性治療品種，一線治療這類肺癌

（來源：求實藥社）

中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網近日公示顯示，恆瑞醫藥1類新葯注射用SHR-A1811擬納入突破性治療品種，適應症為HER2（ERBB2）激活突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。

公開資料顯示，注射用瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）為恆瑞醫藥研發的以HER2為靶點的抗體偶聯藥物（ADC），此前已經在中國獲批治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者。本次該產品針對新適應症擬納入突破性治療品種，意味着其臨牀應用有望拓展至一線治療。

HER2基因突變是NSCLC中的關鍵致癌驅動因素，多見於腺癌，約佔總體NSCLC的2%-4%。傳統治療方案如單克隆抗體和泛HER酪氨酸激酶抑制劑（TKIs）的療效有限。目前HER2突變NSCLC的一線治療以鉑類化療和免疫治療為主，后續治療選擇有限。新型治療策略如ADCs，成爲了研究的熱點。

瑞康曲妥珠單抗是恆瑞醫藥自主研發的HER2 ADC，由曲妥珠單抗、可裂解四肽連接子以及全新一代拓撲異構酶Ⅰ抑制劑瑞澤替康（SHR169265）作為有效載荷組合而成。其載荷SHR169265具有更強的細胞毒性和更高的透膜性，顯著增強了對靶細胞的殺傷作用和旁觀者殺傷效應。此外，在該藥物的載荷（與連接子結合附近）創新性地引入了手性環丙基設計，提高了穩定性並防止載荷過早釋放。瑞康曲妥珠單抗的藥物-抗體比（DAR）為6，這一設計有助於實現藥物的療效和安全性平衡。

2025年5月，恆瑞醫藥宣佈瑞康曲妥珠單抗在中國獲批上市，用於治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。此次獲批是基於關鍵性HORIZON-Lung研究。該研究最新數據顯示，瑞康曲妥珠單抗治療既往經治的HER2突變晚期或轉移性NSCLC中位隨訪時間已達14.2個月，獨立評審委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR）達74.5%。患者中位無進展生存期（mPFS）達11.5個月，12個月PFS率達48.6%。該研究於2025年2月成功發表於《柳葉刀·腫瘤學》（The Lancet Oncology）雜誌，且在2025年美國癌症研究學會（AACR）年會上憑其更新數據再次以口頭報告（oral）的形式亮相。

本次瑞康曲妥珠單抗一線治療HER2（ERBB2）激活突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌在中國擬納入突破性治療品種，意味着該產品有望在不久的將來惠及更多的非小細胞肺癌患者。

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